医疗器械研发注册11注册证有效期内产品分析报告的编制.pdf

医疗器械延续注册 注册证有效期内产品分析报告的编制 颜健民 工业经济师 5.1 产品质量信息  产品临床应用情况，用户投诉情况及采取 的措施。  产品信息反馈与分析  缺陷的原因及对策 5.2 医疗器械不良事件汇总分析评价  报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一 种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进 行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性 的影响予以说明。  可疑不良事件列表 （如果有）  不良事件发生描述  事件的原因  处置过程的描述  预防事件的再发生  行业信息  信息分析  预防措施  不良事件处置机制描述 5.3 在所有国家和地区的产品市场情况说明  销售统计  市场分布  型号及规格比例  流量及流向 5.4 产品监督抽验情况  产品周期检验、日常检验及质量监督抽验情况；  业出厂检验合格率  国家药监检验检验结果  其他第三方检验检验结果  质量监督抽验情况  尽可能详实！ 日期 检测依据 检测单位 结果 报告号 5.5  如上市后发生了召回，应当说明召回原因、 过程和处理结果。 5.6  原医疗器械注册证中载明要求继续完成工 作的，应当提供相关总结报告，并附相应 资料。