医疗器械研发注册3产品安全有效基本要求清单.pdf

壳聚糖敷料安全有效基本要求清单 证明符合性 为符合性提供客 条款号 要求 适用 采用的方法 观证据的文件 A 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 适用 风险分析与评 产品风险管理报 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 价 告 疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方 A1 式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技 适用 风险分析与评 产品风险控制措 术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险 价、危害分析 施表 是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可 A2 预期的不当使用下的风险。 （2）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风 险。 （4）告知剩余风险。 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足 适用 临床资料分析 7 临床资料分析报 A3 适用范围要求。 告 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特 适用 包装和有效期 5 研究资料5.6 性和性能的退化程度不会影响其安全性。 验证 条、产品包装验证 A4 报告、稳定性研究 报告 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规 适用 包装和有效期 5 研究资料5.6 定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品 验证 条、产品包装验证 A5 特性及性能造成不利影响。 报告、稳定性研究 报告 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正 适用 风险分析与评 产品风险管理报 A6 常使用中受益大于风险。 价 告 B 医疗器械安全性能基本原则 B1 化学、物理和生物学性质 材料应当能够保证医疗器械符合A 节提出的要求，特别 适用 材料及产品的 9 风险分析资料、 注意： 生物学研究 产品安全性特征 (1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。 问题清（YY07 B1.1