药事管理组织体系与职能分析报告.pptVIP

第三节 药品监督管理 三、药品监督检验 （一）药品监督检验的概念和性质 药品检验结果的正确与否，直接关系到药品监督管理部门具体行政行为的科学性与公正性。跟药品的生产经营企业的出厂检验、质量验收检验等企业药品检验不同，药品监督检验属于第三方检验。在机构设置上具有公正性和中立性的特点。药品监督检验是代表国家对药品的研制、生产、流通、使用进行质量检验，具有比企业的出厂检验和质量验收检验等企业检验具有更高的公正性和权威性。 第六十三页，共九十七页。 第三节 药品监督管理 （二）药品监督检验的类型 抽查性检验 委托检验 药品注册检验 进出口药品检验 第六十四页，共九十七页。 第三节 药品监督管理 （三）药品检验异议 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十五页，共九十七页。 第三节 药品监督管理 （四）补充检验方法和检验项目的规定 按照《药品管理法》第七十八条的要求，除了一些无须检验就能判断为假药、劣药外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。但对于掺杂、掺假药品，药品标准规定的检验方法就显得“无能为力”，经常会出现本来是假药但检验结果却是合格的情况。为解决这一问题，《药品管理法实施条例》在总结以往执法经验的基础上对补充检验方法、检验项目进行检验作出规定，并规定这种药品检验的适用条件和程序。 第六十六页，共九十七页。 第三节 药品监督管理 （四）补充检验方法和检验项目的规定 《药品管理法实施条例》第五十八条规定：对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 本条规定是针对执法实践中遇到的掺杂、掺假的药品以药品标准规定的检验方法进行检验不能得出正确检验结论的情况而专门设立的。 第六十七页，共九十七页。 第三节 药品监督管理 （四）补充检验方法和检验项目的规定 对第五十八条的相关说明： （1）补充检验方法、检验项目进行检验必须是针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。有掺杂、掺假嫌疑，主要是指从药品的来源、使用药品的后果、生产记录、药品性状、群众举报等方面判断该药品有掺杂、掺假可能性的情况。 （2）这种检验必须是在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能排除假、劣药嫌疑时方可采取。 第六十八页，共九十七页。 药品技术监督管理组织体系 （二）国家药典委员会 1.机构设置 国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、《中国药品标准》杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。 二 第三十一页，共九十七页。 药品技术监督管理组织体系 （二）国家药典委员会 2.主要职责 （1）编制《中国药典》及其增补本。 （2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。 （3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。 二 第三十二页，共九十七页。 药品技术监督管理组织体系 (二)国家药典委员会 2.主要职责 （4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。 （5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。 （6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。 二 第三十三页，共九十七页。 药品技术监督管理组织体系 （三）国家食品药品监督管理局药品审评中心 1.机构设置 国家食品药品监督管理局药品审评中心内设九部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、人力资源部、信息部和财务部。 2.主要职责 （1）为