药物非临床研究质量管理规范.pptVIP

第五节 药品GLP的管理系统 （7）受试物和对照品的剂量设计依据。 （8）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况。 （9）各种指标检测的频率和方法。 （10）专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作。 （11）分析数据所用的统计方法。 第六十二页，共一百一十三页。 第五节 药品GLP的管理系统 （12）实验结果和结论。 （13）原始资料和标本的贮存处。 研究报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时, 有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期, 经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。 第六十三页，共一百一十三页。 第五节 药品GLP的管理系统 2、撰写研究报告的要求 （1）尽量列出各种可能影响研究质量、完整性的情况和偶发事件，以提高研究的透明度。 （2）专题负责人通过签署研究报告，承担研究各种GLP遵从性的最终责任。 第六十四页，共一百一十三页。 第五节 药品GLP的管理系统 （二）记录、证明材料 药品GLP强调过程的有序、可重复性，要求所有工作要经得起时间考验，必须看得见、摸得着、找得到，记录和证明材料能真实地反映SOP的执行情况，从而为保证药品GLP认证检查、质量审计提供必要支持，可以说是一个可靠的追溯系统。因此，记录、证明材料应及时归档，妥善保管至规定年限。 第六十五页，共一百一十三页。 第五节 药品GLP的管理系统 五、试验全过程的监督检查 有了良好的实验设施和仪器设备，还必须有一套严格的管理体制，有了严格的设计方案和合理的SOP，还必须在工作中不折不扣的执行，这样才能保证研究工作正常、顺利、按时高质量的完成。试验全过程的监督检查工作，详见P67图2-9（研究工作具体实施运作示意图） 第六十六页，共一百一十三页。 第五节 药品GLP的管理系统 （一）监督检查的必要性 有了试验方案和SOP，并不等于就有高质量的试验结果。因此，各国的GLP条款中都明确规定，药品安全性实验室必须建立ＱＡＵ，对安全性试验的全过程进行审查和检查，确保试验设施、设备、人员、各种试验操作和业务管理符合GLP的规定。 第六十七页，共一百一十三页。 第五节 药品GLP的管理系统 （二）监督检查的实施 1、对试验操作的现场检查 现场检查主要是检查实验过程是否严格按照实验方案和SOP操作，数据的记录是否规范、完整，以及动物饲养设施、资料保管设施、仪器、供试品的保管设施等，并及时向机构负责人提交检查报告。 2、对原始数据、档案的审查 方案、计划、SOP、原始数据、记录资料、研究报告等都要经QAU检查 第六十八页，共一百一十三页。 第六节 药品GLP研究重要环节的质量管理 安全性试验 基础条件 试验运行 硬件设施 软件设施 供试品和对照品管理 实验动物管理 实验数据管理 档案管理 SOP管理 第六十九页，共一百一十三页。 第六节 药品GLP研究重要环节的质量管理 一、实验动物的质量管理 试验动物本身的质量是否与试验方案一致，是判断GLP符合性的标准之一。GLP对动物的要求： 1、符合试验目的、符合标准、符合有关规定； 2、在QAU检查监督下，验收、检疫、驯化、隔离等认可； 3、具备相应的饲养条件，包括试验分区、消毒、饲料、废弃物、饮水、垫料等至始至终符合要求。 第七十页，共一百一十三页。 第六节 药品GLP研究重要环节的质量管理 （一）实验动物饲养及配套设施质量管理 实验动物是“活仪器”、“活试剂”，动物的生存质量直接影响实验工作质量。 在GLP所要求的硬件设施中，以实验动物的饲养及其配套设施最为重要。这一方面是由于受试物各种生理、药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料，另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态，饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差。 第七十一页，共一百一十三页。 第六节 药品GLP研究重要环节的质量管理 1、动物饲养环境的质量管理 除了饲养空间、笼架、笼具、照明符合要求外，还应特别注意以下几点： （1）垫料：应对垫料进行质量控制，尤其是重金属，垫料不能影响实验结果。 （2）饲料和饮用水：要定期进行检测，确保其符合营养标准。检测结果要保存。 （3）温湿度：要符合实验方案的要求，做好记录。否则要及时报告SD，采取必要措施。 第七十二页，共一百一十三页。 第六节 药品GLP研究重要环节的质量管理 2、动物尸体及废弃物的处理 药品GLP很重视动物尸体及废弃物的处理，动物尸体及废弃物的处理必须符合环保要求。焚烧炉火化。 3、相关标准操作规程（SOP）的制定和配备 动物实验室的SOP