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十、招标流程-报名 企业资质册 顺序 材料名称 材料要求 1 封面 标准格式 2 企业基本情况表 标准格式 3 报名承诺函 标准格式 4 法定代表人授权书 标准格式 5 被授权人身份证 原件、复印件 6 《营业执照》（副本） 原件、复印件 7 2010年度单一企业增值税纳税报表、《资产负债表》和《损益表》 复印件（(1)单一企业应提交本企业的纳税申报表，不得以其集团的纳税申报表代替；(2)纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务机关印章。） 8 《药品生产许可证》（进口药品全国总代理商提供《药品经营许可证》） 原件、复印件 9 《GMP认证证书》（企业全部证书）；《GSP认证证书》（进口药品全国总代理提供） 复印件 10 参加网上集中采购活动前两年无生产假药及其他不良记录的声明及证明 原件（证明须提供省级药监部门出具的证明原件） 11 供货承诺函 标准格式 12 报名产品汇总表 标准格式 13 进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明 复印件 第三十页，共六十二页。 十、招标流程-报名 产品资料册 序号 内 容 备注 1 产品注册材料封面 标准格式 2 药品生产批件复印件（进口药品为《进口药品注册证》）（生产批件过期的必须附《再注册受理通知书》） 复印件 3 药品说明书原件（说明书原件粘贴于A4纸上） 原件 4 药品质量标准复印件（进口药品为《进口药品注册标准》） 复印件 5 最新省检、市检或厂检药品检验报告复印件（进口药品应提供有效期内《进口药品检验报告书》） 复印件 6 药品物价文件 复印件 7 8质量层次申明及证明材料 原件 8.1专利、原研、单独定价、优质优价物价证明文件（如有） 复印件 8.2中国知识产权局授予的药品发明专利证书。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等专利证书（如有） 复印件 8.3国家保密处方中成药证明文件复印件（如有）； 复印件 8.4 1999年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科技进步奖二等奖以上（含二等奖）的获奖证书复印件（如有）； 复印件 8.5国产药品美国FDA认证、欧盟CGMP认证证书（中外文对照） 复印件 8 其他专利（如指明该具体品种的工艺流程、实用新型、外观设计专利等）证明文件复印件（如有） 彩色复印件 9 产品附加申明中有关于储备条件、给药途经、适应症优于或多于同类药品其他厂家的（如有）至少2家其他厂家同类（同通用名、剂型、规格）药品说明书 原件 10 本企业原料药生产批件及该原料药GMP证书（仅限化学药）（如有） 彩色复印件 11 原料药自产且该原料药通过美国FDA或欧盟CGMP认证证书（如有） 彩色复印件 第三十一页，共六十二页。 十、招标流程-分组限价 分组限价是招标环中最重要的一个环节，你的药品是否有优势，是否可以以你理想中的价格中标，基本就在整个阶段里面可以体现出来了。 产品分组一般遵从药品质量层次来划分，以福建八标为例，主要划分四个质量层次： 第一质量层次：原研制药品、获得国家科技二等奖以上药品、中药保密处方药品； 第二质量层次：国家一类新药、获欧美认证的国产药品、单独定价药品、优质优价中成药（以初始报价前国家或福建省物价局定价文件为准）； 第三质量层次分两组： 第一组：国家工业和信息化部认定的化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序前150名、中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序前150名、 第二组：其它通过GMP认证的药品。 第三十二页，共六十二页。 十、招标流程-分组限价 限价：招标前事先由政府机构确定挂网价格限制的范围和标准，先设计一道价格门槛，各地挂网门槛的设定一般考虑以下几个因素： 　　1、当次招标计划削减采购总额的百分比数（一般在15％至20％） 　　2、不同质量层次的划分，确定相应的上下比例； 　　3、对于单品种，限价就低不就高； 　　4、限价的参考：应标产品根据周边有影响的省份还有本省内的近一年内的中标历史记录，以此为该产品报价最高上限的标准；医院、药店的价格摸底，加权平均后制定系数；本省的历年中标价格等。 ? 第三十三页，共六十二页。 十、招标流程-分组限价 现在的挂网招标要求企业的工作重心前移，即在平台进行网络收集中标信息归纳封存之前，就要去消除某地不满意中标记录，属于防患于未然，前馈管理方式，因此，首先，医药企业一定要转换思路，顺应挂网的各项要求，与时俱进；其次，提前确认产品的质量层次，譬如优质优价产品通常列入一个质量层次，当企业取得了优质优价的资格后，一定争取在挂网招标前就进行确认，如果等见到产品层次的公告，再去补充资料，会增加企业的运营成本；在招标进程中愈是往后愈是难以改变，成本越来越高。　? 第三十四页，共六十二页。 十、招