新药临床试验常识.pptVIP

(3)重视盲法设计b 盲法类型 单盲法试验 Single Blind Trial Technique 双盲法试验 Double Blind Trial Technique 双盲、双模拟技巧 Double-blind，Double-dummy Trial Technique (3)重视盲法设计c 盲法实施过程 盲底产生 应急信件准备 盲底保存 揭盲规定 新药临床试验方案设计的要点(3) 统计设计的基本要求 临床试验方案中，不仅涉及临床医学的专业知识，还涉及生物统计的专业知识，所以，一个规范、适用的新药临床试验方案，应该由临床专家和生物统计专家共同完成。 新药临床试验方案设计的要点(3) 统计设计的基本内容 试验设计的类型 优效、等效、非劣效性检验，设盲水平等 随机化分组方法 分层分段随机：中心、疾病亚型分层。事先确定中心数及中心病例数 数据管理与数据集的统计分析 数据迅速、完整、无误纳入报告，数据管理步骤记录备查 新药临床试验方案设计的要点(4) 伦理设计原则 风险与受益的分析 知情告知 伦理审查的约定 新药临床试验方案设计的要点(5) 临床试验的质量控制和管理 (1) 试验质量控制与保证 (2) 试验药物的管理 (3) 临床试验的监查 临床试验的质量控制和管理（1） 试验质量控制与保证 临床研究单位及承担试验的科室的资格；