新药临床试验申请评价基础考虑(23-37).pptVIP

研发目标 首先考虑临床定位： 涉及的临床治疗领域：疾病及目标治疗人群 适应症特点：病因、病生理、流行病学、预后 治疗现状：诊断标准和国内外治疗指南，应阐述当前药物治疗的主要类型及代表品种、现有治疗的不足 评估潜在的未被满足的临床需求强度 进而考虑： 研究药物创新程度 是否是当前治疗指南所涉及的环节之一 研究药物潜在优势 研发目标（cont） 借鉴：类似药物的研发趋势与经验 该适应症领域药物研发趋势 相同或相近成功的案例 这些案例的临床进程 相同或相近失败的案例 分析失败的原因 关注并及时获知信息 应对策略 文献详细程度、样本量、RCT、具体设计、把握度 文献对于评估当前方安达的支持程度 整体开发计划与单个方案 整体开发计划： 已规划整体临床研究路径，单个研究处于规划中的哪一价段 尚无整体或阶段性研究规划，仅就单个本身提出特定阶段的研究方案 单个方案与整体方案的关系： 前期研究为本阶段方案提供支持，单个研究为后续研究提供支持 单个方案是否有既往人体研究，主要研究结论 方案与单个研究状态是否相适应 需要明确的主要价段：FIM（全球）、FIM在中国…… 研究人群 研究人群为适宜的研究人群 研究人群面临的风险 首次人类暴露于此药物，考虑非临床安全性信息 其他研究的递进，考虑已呈现的安全性信息 入排标准依据、清晰、可操作 研究人群与既往研究人群、今后