新药安全性实验标准化与规范化.pptVIP

新药安全性评价试验记录 的标准化与规范化 王爱平 中国医科科学院 中国协和医科大学 新药安全评价研究中心 2003年3月 实验纪录的规范化 《药品研究实验记录暂行规定》 国家药品监督管理局 国药管安（2001）1号 2001年1月3日 实验纪录的定义 指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。 实验记录规范化的目的 保证药品实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量。 ? ? 实验记录的基本要求 真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。 本研究机构统一 带页码标号 幅面一致 保持完整 实验记录的用纸 实验记录应包括的内容 实验名称 实验目的 实验设计 起止时间 实验人员 实验环境 实验材料 实验步骤 观察指标 实验结果 结果分析 操作者、复核者签名 负责人检查、签署意见 基本要求 原始性 真实性 完整性 可溯源性 竖用横写，不用铅笔； 用字规范、字迹工整； 缩写正确，译注原文； 术语单位，符合标准。? 实验记录的书写 实验记录的保存 避免水浸、墨污、卷边 保持整洁完好 无破损、不丢失 ?实验负责人和记录人在记录后签名 ?课题负责