新药临床试验监查.pptVIP

方案的执行力 违背方案 入排标准 操作流程 不规范 遗漏 合并用药 SDV的要点 完整性 相关性 逻辑性 一致性 准确性 临床监查 内容 一、基本概念 二、GCP的操作要求 三、流程操作 四、监查的要点 一、基础概念 基础概念 临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作为对照的个人。 （ ICH-GCP,E6R1 ） 基础概念 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 监查的定义 The act of