新药受理审查要点.pptVIP

如果依据某制剂改剂型，但与上市的另外的制剂存在 同名异方，需在受理注明中注明“依据某制剂改剂型，但 与上市的另外的制剂存在同名异方”。 新药受理要点 * 新药受理要点 ○ 必须填写《药品注册申请表》中的机构2。 * 3、对申请人的要求： （1）申请生产的申请人应与《药物临床研究批件》 或《审批意见通知件》的申请人一致； 说明： ○ 2003年12月23日《药品注册管理的补充规定》以后批临床的，申报生产时可以补报生产企业，其生产企业应与临床试验的样品提供者一致。 ○ 在药品审批期间，不能变更申请人。 新药受理要点 * 新药受理要点 （2）药品生产企业必须具备《药品生产企业许可证》及相应的生产范围。 * * 国家食品药品监督管理局药品注册司 SFDA 药品注册新药 受理审查要点 国家食品药品监督管理局 药品注册司受理办公室 陈唯真 * 一、新药受理基本流程 二、新药受理要点 （分析查询结果） （一）申请临床 （二）申请生产 三、新药受理中应注意的问题 目 录 * 药品名称 （中文、英文） 相关数据库 查询结果 分析查询结果 判断是否受理 临床公告库 新药保护库 换号数据库 进口药品 精神麻醉库 药品行政保护信息 已受理的品种等 新药受理基本流程 * （一）申请