新药制剂研究的药理毒理技术要求.pptVIP

可考虑免做安全性药理研究的情况 药理作用较明确的局部用药，如皮肤、眼科（全身分布很少） 细胞毒类的药物用于治疗晚期癌症病人 生物技术产品，有高特异性结合受体靶点，评价安全性药理学终点往往作为毒理学或/和药效学的一部分，可减免。若为创新的治疗类型的生物技术产品和/或这些产品没有高特异性受体结合的靶点应考虑做。 申报资料的基本要求 主要试验要求- 一般药理 ICH指南 申报资料的基本要求 - 试验设计要点 试验设计要点 根据具体情况，科学增减试验 申报资料的基本要求 - 试验设计要点  研究思路： 药代先行，侧重比较 （可同时兼顾其它比较研究） 根据结果考虑增加其它研究： 申报资料的基本要求 - 试验设计要点 药代有明显特征改变 药效比较 急毒比较 长毒比较 其它研究 药代无明显特征改变 提出充分的理由 申请减免试验 申报资料的基本要求 - 涉及的主要试验 涉及的主要试验 药代动力学（PK） 主要药效学 长期毒性 急性毒性 一般（安全）药理 申报资料的基本要求 主要试验要求 主要试验要求 处方组成、来源、理化性质、纯度、保存条件、配制方法 临床拟用剂型 基