新药处方工艺研究.pptVIP

1 研究主要内容 抗氧剂 水解产物被氧化以后会使AQ制剂变黄。通过测定溶液中溶解氧气的水平，评价不同化合物的抗氧能力，如抗坏血酸、谷胱甘肽、亚硫酸盐、MTG。本实验确定MTG作为AQ的首选抗氧剂，进行进一步评价。图3 体现了单硫代甘油浓度对溶液中溶解氧的水平的影响。单硫代甘油能有效地降低溶液中溶解的氧气，将硫代甘油的浓度升至0.25%，就检测不到溶液中溶解氧的水平(0ppm)。 图3 单硫代甘油浓度中溶解氧水平的影响 1 研究主要内容 表3 80°C条件下单硫代甘油(MTG)对制剂稳定性的影响 1 研究主要内容 循环冻融对AQ制剂的影响 评价了AQ制剂的冻融稳定性。将经过两次冻融循环的样品进行分析，每个循环周期包括在-15°C下存放一周和在25°C下存放一周。测定详细的结果，包括特定杂质、pH值、含量和渗透压。所有参数的检测结果都符合标准的要求，说明循环冻融不会对制剂的外观、含量、杂质产生影响。 1 研究主要内容 加料顺序的影响 处方中各组分的添加顺序对新制剂的开发起到关键作用。氯化钠溶液加入注射剂中的顺序直接影响到药物在介质中的溶解度，因而十分重要。采用不同的氯化钠加入顺序，分别制备两批样品，再考察不同的加入顺序对样品杂质情况的影响。 1 研究主要内容 终点灭菌方法研究 研究了一系列的AQ制剂的终点灭菌方法。不