新药安全性评价与实施GLP的思考.pptVIP

少 数 中心 规 模 太小 硬件不达标 软件不完善 GLP意识差 人才更缺乏 承接项目少 安评质量差 吃饭成问题 人心不稳定 外企又进入 竞争更激烈 问题 机构设置不合理 仪器设备不到位 人员分工不明确 各类培训实在少 不经培训就上岗 FM GLP意识差 QA检查走形式 好好主义占多数 SD不能负总责 三历总是缺点啥 具体实施GLP问题多 问题 动物饲养环境差 供试品质量无保证 各种记录无复核 记录修改自主行 仪器状态缺标识 维修保养无依据 SOP涵盖面窄 可操作性差 依从性差 太繁杂或太简单 方案机械照搬 修改未作说明 报告结果不明 毒性未做分析 安评质量不高 临床参考不大 问题 监督管理“严”字不够 管理法规尚需完善 部分评定标准有重复 少数条款欠科学合理 检查队伍执法观念需强化 评定标准认识需统一 不能一松都OK 一严都整改 公开 公正 公平 未真正到位 问题 宏观调控GLP中心数量 实行GLP中心动态管理 建立专职专业GLP检查队伍 不断提高GLP认证评定标准 强化日常 定期 有因检查制度 制定GLP中心处罚制度 全面实施GLP与注册挂钩 措施 加强GLP意识