GSP培训采购、收货验收、储存养护、销售出库、运输配送.ppt

新版GSP培训——第十节 储存与养护 设备设施问题 出现损坏、故障，及时更换和报修，有报修记录 药品有质量疑问 立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理 中药材 中药饮片养护 按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等合适有效的方法 养护记录 定期分析和报告 报告内容：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率，以及改进措施及目标等。 养护常见问题及解决 第六十三页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十节 储存与养护 效期控制 系统能自动停止销售超过有效期的药品 破损药品控制 破损药品及时移除现场并清理 微机程序中调整破损药品的在库状态 可疑药品控制 疑问药品立即标黄色待处理标志并通知质量管理部门，质量管理部门在微机中锁定疑问药品，有查询、确认手续。 不合格药品的处理 不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。质量管理部门负责查明原因，采取预防措施，防止再次发生。 采购退货应有厂退手续及出库记录。 对假药和存在质量管理问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 储存养护的控制方法 第六十四页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十节 储存与养护 第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 【释义】 盘点内容 全部库存（包括待验区、合格品区及不合格品区）药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。 盘点方法 动碰货盘点 对账式盘点 地毯式盘点 分级盘点 第六十五页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十一节 销售 第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 【释义】 销售必须严格核实购货单位资质。 送货不需要核实，自提必须核实。 审核的重点内容。 发票包括增值税专用票和普通发票。 第六十六页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十一节 销售 【释义】 合法的生产企业：依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》的生产企业。 PS核查中药材和原料药的相关许可。 合法的药品经营企业：依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的经营企业。 PS核查经营范围。 合法的医疗机构：依法取得《医疗机构执业许可证》，属于盈利性的医疗机构同时取得《营业执照》。 PS核查诊疗科目。 第六十七页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十一节 销售 【释义】 将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。 职责分工：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指导、监督并审核。 计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。 购货方评价 第六十八页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十一节 销售 第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 【释义】 销售记录内容必须完整、真实。与出库记录一致。 定期备份保存销售记录。 销售记录应保存至药品效期后一年，不得少于5年。 第六十九页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十一节 销售 第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 【释义】 特殊管理的药品指：医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品。 销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况； 购货方必须提供《麻醉药品和第一类精神药品购用印签卡》和“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”； 确保将麻醉药品和第一类精神药品送至医疗机构，有回执； 禁止现金进行麻醉药品和精神药品的交易。 合法经营（有经营范围） 购货方有资质 （有经营范围） 有使用资格的医疗机构 有药监局批件的教学、科研单位 特殊药品 第七十页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十一节 销售 【释义】 专门管理要求的药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制