GMP条款标准要点解析.pptVIP

掌 握 要 点 解 析 Mr.Huang GMP 条 款 标 准 第一页，共三十九页。 一、深入理解GMP的思想精髓 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的并达到销售许可证的要求。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是无法靠对成品检验完全预防的。 第二页，共三十九页。 这里讲的隐患基本上有两大类；交叉污染（首先遭到难以预料的污染源的污染）和在容器上贴错标签而造成的混淆药物。  WHO《GMP》 第三页，共三十九页。 二、掌握厂房设施、设备的 建设改造标准 1. 根据GMP的标准设计建设，保证GMP要求贯彻始终 企业首先对设计提出具体要求→请具有资质的医药设计院设计→按GMP要求审查工艺布局→选施工单位（招标形式）→监督施工（监理监督的形式） 第四页，共三十九页。 2. 检查项目要点理解 · 厂区外环境 —周围无污染源； —离主要交通干道有适当距离。 第五页，共三十九页。 · 厂区内环境 —环境整洁，绿化面积适当； —生产、辅助、办