员工变更控制程序的培训公用工程课件.pptxVIP

变更程序的培训员工变更控制程序的培训公用工程课件员工变更控制程序的培训公用工程课件基本流程：提出变更 变更批准 起草文件 审核文件 批准文件 培训文件 执行文件详细内容参见QS-001，控制文件管理变更控制程序员工变更控制程序的培训公用工程课件 目的：根据GMP要求制定与生产及质量有关变更控制程序，对可能影响中间体及最终产品质量的变更进行评估一、变更的定义及范围员工变更控制程序的培训公用工程课件变更指影响或潜在影响恒瑞的任何管理系统、人员或产品的工艺、过程、成份、厂房、设备、供应商、标准、贴签或文件的建立、变更及终止。 包括但不限于：原材料及赋形剂、关键操作、质量标准，分析方法、厂房、公共设施、仪器和设备（包括计算机硬件）；生产工艺及过程、标签及包材、计算机软件等。 与药品生产、质量有关人员的岗位变动（包括员工上岗、离岗以及转岗）等。二、变更的分类员工变更控制程序的培训公用工程课件重大变更，指对产品质量、安全性、有效性等起显著性影响的变更。一般变更，指对产品质量、安全性、有效性等存在潜在影响的变更。微小变更，指对产品质量、安全性、有效性等可能产生微小影响的变更。重大变更包括员工变更控制程序的培训公用工程课件 ★车间新增产品，包括新增出口标准的产品； ★场地变更； ★搬迁至不同