化妆品质量安全风险管理制度.pdfVIP

文件编号 制度文 版 次 A/0 页码 1/1 化妆品质量安全风险管理制度 生效日期 2020-6-6 1 . 目 的 为规范公司的质量风险管理，对可能影响到产品的质量风险因素进行确定、评估和控制，保证 产品质量安全，特制定本制度。 2. 适用范围 适用于公司质量管理体系内的安全质量安全风险管理。 3. 职责要求 所有相关人员负责按本制度执行质量安全风险控制过程。 4. 内容 4.1合格供应商管理 供应商的管理应该在候选供应商开发时便已开始。 由采购部对候选供应商进行初审，风险评估。 通过审核的供应商可以提交正式样品，对正式样品进行评估后通过的供应商进入合格供应商名录， 过程内 所有评估记录归档，做到可追溯。详细参见《合格供应商管理程序》 。 4.2安全性风险物质风险评估 在这一阶段，应根据消费者的真实使用状态，确认产品的安全性是否达到要求。 4.1.1危害识别：分析理化特性（包括已知或可疑的杂质）；成分是如何生产和使用的；产品的 目标 ， 人群或亚人群；该成分及其相关化合物 评估原料各成分的安全风险。同时评估配方中所使用 的成分与使 用理是否符合《化妆品安全技术规范》等法规要求。 4.1.2风险管理：通过产品包装、标识等手段进一步降低风险。 需要考虑化妆品中单一组分和评估混合物效应的安全性； 需要注意到化妆品正常的使用方式和 衡量可预见的特殊使用情况，如唇彩的吞噬；需要进行法规符合性检查（指令附录中禁用、限用和 准用物 质清单，CMR成分）并给出合适的警示标签；具体参照《产品开发控制程序》 《产品稳定性/ 可靠性检测控制程序》。 4.2生产阶段的产品安全与风险管理 生产阶段的产品安全与风险管理分为4个环节：原物料入库、称量与配制、膏体的生产灌包装和产品 检验、仓储与配送。各环节中人员的素质与技能起到重要作用。 4.2.1人员培训 针对工作人员要进行各项培训，不仅是新入职员工，也应该包括现职员工、转岗职工、等凡是接触到 生产过程的人员都应纳入到培训中。 培训内容包括岗位操作技能、卫生管理要求、质量常识、 良好生产规 范GMP生产安全知识。培训方式包括在岗培训、内部脱产培训等方式，依据不同的培 训内容选择合适的 培训方式。最终的培训结果应该以考核上岗的模式进行检测，可用通过口试、笔 试、操作考核，不同的工 g 作内容可用不同的方法考核。除了以上培训内容，针对一些特殊技能应该 进行定期再培训：GMp 求、质 量卫生管理要求；与岗位相关的关键技能，关键质量控制点、岗位 资格证书再认证；质量安全操作、环境 健康安全、安全防护等。具体参照《培训控制程序》 。 4.2.2原物料入库 生产阶段的第一道关卡便是原料入库检验。企业应配有专业的实验室，用于对原料进行各项理化检测， 或微生物检测。原料检测各指标严格按照《原材料接收标准》执行；包材类的严格按《包 材标准》检测， 具体参照《进料检验控制程序》执行。 原料、包材和产品，应根据不同物料要求不同，采用不同的存储条件。要确定原料在保质期内。 4.2.3称量与配制产品安全与风险管理 在原料称量与膏体配制阶段，应遵循严格的配制过程。员工需严格按照工艺标准与配制标准进行准确 称量，并且为确保准确性需要有人复核。需要严格记录原料批号等信息。电子称在使用前需 校准。 附（供参考）：为了便于记忆，特编制了口诀，如下所示： 文件编号 制度文