《2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案.docx

《2021版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案 PAGE PAGE 1 2021版《医疗器械监督管理条例》培训试题 部门：____________ 岗位：____________ 姓名：____________ 分数：____________ 填空题（每空2分，共30分） 根据中华人民共和国国务院令第739号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自 年6月1日起施行。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。 医疗器械监督管理遵循__________、____________、______________、_____________的原则。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为： 、 、 。 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械_______纳入发展重点，对创新医疗器械予以____________，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。 6.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械_____________质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 选择题（每题5分，共30分） 1.医疗器械，是指（ ） A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外 D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件 2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（??B??）? A、需要严格控制管理以保证上其安全、有效的医疗器械? B、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 C、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 3.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需要经（ A ）?批准，可以进口。 A、国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府 B、国务院质检部门?????? ?C、医疗器械行业协会?????? D、国务院标准化行政主管部门? 4.从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知（ B）负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。 A、国家食品药品监督管理局??????????????? B、所在地设区的市级人民政府?? C、省、自治区、直辖市人民政府 ? D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 5.购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（ C ）? A、医疗器械质量管理制度???? B、销售记录制度??????? C、进货查验记录制度 D、医疗器械不良事件监测制度 6.发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的（? C ?）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。? A、卫生行政部门?? ? ?B、工商管理部门??? ?C、广告审查机关 ??? D、质量监督部门 三、多选题（每题10分，共40分） 1.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的(??ABCD??)。? A、经营场所 ???B、贮存条件? ? C、质量管理制度 ????D、质量管理机构或者人员 2.第八十三条规定：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，将由（ABCD ） A.由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请； B.违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款； C.货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款； D、情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。 3.第八