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细胞治疗行业发展现状分析 一、细胞治疗行业概述 细胞治疗(cellTherapy)是利用来自患者或供体的活细胞来替代受损或患病的细胞或刺激身体的免疫反应或再生的治疗。用于癌症的细胞治疗通常使用干细胞和免疫细胞。按照细胞类型，细胞治疗主要包括嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)、肿瘤漫润淋巴细胞(TIL)疗法、工程T细胞受体(TCR)疗法、NK细胞（自然杀伤细胞)免疫疗法、NKT细胞（自然杀伤T细胞)免疫疗法等。目前研究最热门的是CAR-T疗法。 细胞治疗类别及研究适应病症状况 由于T细胞是体内抗癌的主力，T细胞治疗一直被认为是治愈癌症最具前景的方向之一。由于T细胞受体（TCR）一般在主要组织相容性复合体MHC出现的情况下才能被激活，而肿瘤细胞有调低MHCclassI分子表达的能力从而避免被免疫系统识别，肿瘤细胞也能逃过TCR的识别。为了克服TCR的这一限制，嵌合抗原受体（CAR）就这样应运而生。免疫细胞治疗用到的免疫细胞按是否经基因工程改造可分为两大类。未经改造的主要包括Treg、TIL和CTL。经基因工程改造的主要包括嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、TCR、嵌合抗原受体自然杀伤细胞（CAR-NK）。 细胞治疗方法对比状况 二、细胞治疗行业发展背景 中国癌症患者患病人数总量较大，细胞治疗行业前景广阔。数据显示2020年中国肿瘤患病人数总数约为458万人，平均每一千个人就有三个患者。其中最常见的为肺癌（82万人）、结肠癌（56万人）、胃癌（48万人）和乳腺癌（42万人）等。癌症一直是全世界的医学难题，目前细胞治疗是较好的解决办法。 2020年中国肿瘤患者患病人数情况 海外市场对细胞治疗领域关注热度持续走高。2021年第一季度全球细胞疗法领域共发生近40起融资事件（包括IPO融资），总融资金额超过37亿美元。从细胞疗法类型来看，T细胞疗法相关的融资事件最多，占比达37%。从地区来看，第一季度国外细胞疗法领域共发生融资事件近30起，包括7家公司成功IPO；国内细胞疗法相关融资事件共10起。从技术来看，CAR-T和TIL疗法是热门。从适应证来看，癌症依然是最主要的方向。 2021年全球细胞治疗行业融资状况 三、细胞治疗发展现状 1。全球市场规模 全球细胞治疗市场广阔，预计市场规模将持续扩大。根据弗若斯特沙利文的数据，全球CAR-T细胞治疗市场从2017年的0。1亿美元增长到2019年的7亿美元和2020年的11亿美元，预计未来几年将加速增长，2024年将扩大至66亿美元，2019年至2024年复合年增长率为55。0%。 2017-2024年全球CAR-T细胞治疗市场规模及预测 弗若斯特沙利文， 2、国内细胞治疗领域迎来“收获期” 随着科济药业众多中国医疗领域的相关企业逐步上市，中国细胞治疗领域将逐步进入成长期，市场规模将初现。 国内细胞治疗领域开始迎来收获期 高瓴资本，华经产业研究院 四、细胞治疗行业前景分析 1、市场规模初现 中国CAR-T市场有望在2021年启动增长，市场规模为2亿元人民币。未来，在癌症患者增加、政策优惠和患者负担能力提高的推动下，2024年和2030年市场规模将分别进一步增长至53亿元和289亿元，2024年至2030年CAGR将达到32。6%。 2021-2030年中国CAR-T细胞治疗行业市场规模预测 2、政府政策助力及监管 国内细胞免疫疗法发展历程几经波折，近年来随着政策逐步落地，细胞疗法也得到了前所未有的支持，2017年12月，细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)的出台，标志着中国正式进入CAR-T发展新阶段，考虑到细胞治疗产品的物质组成及作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同，传统、标准的非临床研究评价方法可能不完全适用于细胞治疗产品，传统的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究分期设计也不能完全适用于细胞治疗产品开展临床研究。中国双轨制允许医疗机构在经伦理委员会批准后免费开展细胞治疗临床试验，作为诊疗手段，在政策监管趋严的背景下行业将更加规范发展。 政府双轨制审查办法 卫健委，