制剂工艺风险评估方案.pdfVIP

制剂工艺风险评估方案 1 目的 通过对制剂室制剂配制工艺风险因素的风险评估，找出影响制剂成品质量的 关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际配制中各种可能存在的风险因 素,采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定制剂配制 的工艺规程文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度,以最大限度地降低 风险. 2 范围 本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估。 3 人员与职责 生产部门负责起草风险评估方案和具体过程的风险评估；质量部门负责审 核、批准风险评估方案,并根据评估结果出具风险评估报告. 4 内容 4.1 工艺参数在产品失效模式中影响程度分析 配制中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评 定标准对各要素进行风险分析,找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、 系统地风险分析、评估,制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保 证药品质量。 4.2 风险评估等级划分 严重性(发生质量风 可检测性（风险发 可能性(发生偏差或缺陷等风 等级 险后对产品 质量的 生及有发生趋势 险的可能性) 影响程度） 时发现的可能性） 对关键质量 属性有 操作范围接近于设计空间或 很大影响，必须严格 注册范围,或参数范围比较窄, 风险发生很久后 高 控制才能保证质量， 参数本身较难控制 .正常情况 才能被发现 参数偏离范 围为关 （1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病 患健康及数据完整性的影响. 级别 级别描述 严重度评定标准 赋分值 第五级 毁灭性 致命产品质量缺陷，必须被召回 5 第四级 严重 关键性偏差 4 第三级 中等 非关键偏差 3 第二级 微小 一般偏差，小偏差 2 第一级 无 对产品无任何影响 1 （2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操 作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据. 级别 级别描述 概率评定标准 赋分值 第五级 很高 难控制,非常有可能发生 5 第四级 高 较难控制，很有可能发生 4 第三级 中等 可以控制,可能发生 3 第二级 低 容易控制,不太可能发生 2 很容易控制,发生的几率极低，意外情况 第一级 稀少