采用“自上而下”方法评定11项生化检测指标的测量不确定度.docxVIP

采用“自上而下”方法评定11项生化检测指标的测量不确定度 　　摘要：采用自上而下法（top-down法）对实验室11项生化检验项目进行测量不确定度评定。方法：收集本室2018年3月至2018年8月之间的生化室内质控数据，和2017年至2018年参加卫生部临检中心连续6次的室间质评回报结果，采用top-down法评定葡萄糖（glu）、尿素（urea）、尿酸（ua）、肌酐（cr）、总蛋白（tp）、白蛋白（alb）、总胆固醇（tg）、甘油三酯（tc）、总胆红素（t-bil）、丙氨酸氨基转移酶（alt）以及天门冬氨酸氨基转移酶（ast）11项生化项目的测量不确定度。结果：由罗氏c501生化分析仪检测glu、urea、ua、cr、tp、alb、tg、tc、t-bil、alt、ast11项生化指标，合成相对扩展标准不確定度u（%）分别为3.11%、6.69%、1047%、11.84%、4.43%和5.70%，7.04%、8.78%、10.36%、4.68%和7.02%均符合ws/t403-2012要求的目标扩展不确定度。结论：本实验室11项生化检测项目通过top-down法评定测量不确定度结果均为符合。 　　关键词：测量不确定度;生化;评估 　　测量是通过实验获得并合理赋予某物一个或多个量值的过程，临床检验中的测量就是对临床标本的特性进行赋值，其赋值准确与否将直接影响疾病诊断及治疗。目前，赋值的准确与否常用测量不确定度表示，测量不确定度是表征合理的赋予被测量值的分散性，与检测的准确度呈负相关。[1]测量不确定度的测量有两种模型：“自下而上（bottom-up）”和“自上而下（up-bottom）”，“自下而上”是基于对测量不确定度来源进行综合分析，并分别评定各不确定度分量，然后进行合成，而“自上而下”是使用统计原理直接估计总不确定度，本文采用“自上而下”模型，引入实验室日常质控数据及室间质评计算测量不确定度，并将其与目标不确定度进行比较，以确保本实验室赋值准确可靠。 　　1材料与方法 　　1.1室内质控数据 　　收集本室2018年3月至2018年8月之间的生化室内质控数据，判断该时间段内各项质控品批号一致，室内质控每日进行1次，遵守westgard六个基本质控规则。 　　1.2室间质评数据 　　采用实验室2017年至2018年参加卫生部临检中心连续6次的室间质评回报结果。 　　1.3仪器与试剂 　　主要仪器为罗氏501全自动生化测定仪，试剂均为罗氏配套试剂，包括：葡萄糖（glu）方法为己糖激酶法;尿素（urea）方法为脲酶紫外速率法;尿酸（ua）方法为尿酸酶比色法;肌酐（cr）方法为酶法;总蛋白（tp）方法为双缩脲终点法;白蛋白（alb）方法为溴甲酚绿法;总胆固醇（tg）方法为胆固醇氧化酶法;甘油三酯（tc）方法为gpo-pod（紫外），总胆红素（t-bil），方法为矾酸盐法，丙氨酸氨基转移酶（alt）;天门冬氨酸氨基转移酶（ast）方法为速率法。 　　1.4试验程序 　　（1）确保仪器处于良好的性能，仪器每年由厂家校准，由实验员和厂家定期维护保养，实验员仪器操作遵循罗氏公司的用户手册;（2）按照实验室sop进行日常室内质控和室间质评操作。 　　1.5测量不确定度计算 　　偏移（系统误差）和实验室内测量复现性（随机误差）是医学实验室分析（测量）过程测量不确定度的最重要的两个分量。 　　（1）不精密度分量计算：由实验室连续6个月的室内质控数据引入，因本实验室室内质控所使用的质控品与常规样本检测流程一样，表达类似基体，则根据质控数据计算出来的标准偏差就是实验室内测量复现性，其计算公式为： 　　u（rw）=s（rw）=∑ni=1（xi-x-）2n-1 　　x-=∑ni=1xin 　　urel（rw）=rsd（rw）=s（rw）|x-|×100% 　　其中：xi：单个测量值; 　　x-：平均值; 　　n：测量次数; 　　u（rw）：实验室内测量复现性引入的测量不确定度; 　　s（rw）：实验室内测量复现性; 　　rsd（rw）：相对的实验室内测量复现性; 　　urel（rw）：实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度。 　　（2）偏倚分量计算：由实验室6次参与卫生部临床检验中心eqa回报结果计算。其包含偏倚本身和室间质评靶值不确定度，其计算为： 　　①偏倚本身不确定度计算： 　　b=∑bi（%）26，bi（%）=xi-xtarget（i）xtarget（i）×100% 　　b：6次室间质评总相对偏移; 　　bi