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无尘车间标准要求 宋停云与您提供 无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准IS014644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车 间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.luni?0. 5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为 常规粒子（0. lum?0. 5um）、超微粒子（VO. lum）和宏粒子（＞5.0um）。 空气洁净 Im /uA 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） U? IUIII i-ZV. U. Z/UIII c u. OUII1 V. OUIII i. uuin J. UUIII 130 Clcibl 1U z loO ClcissZ 100 24 10 1 aq 4 ry loU ClaSSo 1, 000 ■1八 八八八 23/ 1U2 o O0 loU tcc m - - J-, r 107000 1aa nnn 2, 3/0 1, 02。 q ron QQO on loU viaSSu TCfi PI - c nF 1 nnn nnn Zo, /UU ru, JUO 1AAA J, U/U o r onn Q QQA zy loU vlaSSu tqa pi 1, uuu, uuu ZJuuu tu 乙，uuu 3b, ZUU q ro nnn W, JZU oq onn zyj o non 10U ClassT Hczx c JOZ,UUU ZUU l, yju IbU Cld.SSo JSO-Gieee? U, U2JU, UUU —35, 即0, 000 U32J, UUU —8,另0, 000— 乙H, JUU ——— 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 空气无尘车间洁净度分级标准：IS014644-1 （国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准） 粒径、数值 无尘车间洁净度级 别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 20. 5um N5. Oum 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3, 500 0 5 1,000 级 35, 000 200 50 10, 000 级 350, 000 2, 000 100 100, 000 级 3, 500, 000 20, 000 500 0 300, 000 级 10, 500, 000 60,000 5 美国联邦标准(USA Federal Standard ) 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Numberof Par Cubic Meter by MicrometerSize ISO Class English Metric O.lum 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26 10 4 宋停云与您提供  宋停云与您提供 3 1 Ml.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5（百级） 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6（千级） 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000265,000 106,000 1000 35,300 293 7（万级） 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8（十万级） 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实 施 基于20.5um 粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - 0 2 10.0 - Ml - - - - 35.3 3 Ml.5 1 一 1 3 100 - M2 - - - — - 353 4 M2.5 10 一 2 4 1,000 - M3 - - - — - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10Q00 - M4 一 - -