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医疗器械不良事件发生原因分析 　　【摘要】 　　随着我国医疗事业的蓬勃发展，越来越多的人开始关注医疗器械的使用情况。在我国实际的医疗器械的生产、销售、使用的过程中，还是出现了许多问题。本文就导致医疗器械不良事件发生的原因进行详细的研究和分析，强化医疗机构工作人员与使用人员的安全意识，加强他们对医疗器械管理的重视程度，降低医疗器械给患者带来的风险，提高对医疗器械的安全使用率，促进我国医疗机构的正常运行。 　　【关键词】医疗器械；不良事件；原因分析 　　【中图分类号】 　　r715【文献标志码】 　　a【文章编号】1005-0019（2019）07-273-01 　　随着我国经济水平的逐渐提升，在医疗事业的发展中引进了越来越多先进的医疗设备、器械，同时受到了广泛的应用。先进的医疗器械能够帮助医生更好的确诊疾病、救治患者并且帮助患者更好的康复健康，在这些环节中，医疗器械的关键作用是无法替代的。在实际的医疗器械使用过程中，虽然给医生和患者带来的方便，同时也会造成一些不良事件的发生，我们应该深入研究这些不良事件发生的原因，引起更多医疗工作者的重视，促进我国医疗事业的蓬勃发展。 　　1医疗器械使用的现状 　　1.1医疗器械的设计不合理 　　据调查显示，很多医疗器械的生产厂家在设计该器械的时候，没有从医疗器械的性能、功能以及使用操作进行全面的考虑，导致了设计的时候出现了不周全的情况，也使得许多安全风险不断增多。医疗机构在使用这些医疗器械之前很难发现该器械设备的问题，最终导致了许多不良事件的发生。 　　1.2使用损坏、过期以及失效的医疗器械 　　少部分医疗机构会使用已经淘汰了的产品，特别是一些卫生产品和一次性医疗器械，还有些设备由于使用时间过长，导致了内部结构出现老化的情况，很多医疗机构不舍得更换，继续使用，会导致很多意外事件的发生。 　　1.3一次性无菌医疗器械使用完毕后没有按照要求进行销毁 　　我国医疗相关法律明确规定，一次性无菌医疗器械使用完毕后需要进行科学的销毁，但很多医疗机构在使用完骨科钢板、血液透析器等价格较高的医疗器械时，没有按照规定进行销毁。很少一部分的医疗机构会重复使用这些医疗器械。 　　2导致医疗器械不良事件发生的原因 　　2.1医疗器械质量不合格 　　医疗工作的顺利进行与医疗器械有着很大的关联，如果使用质量不合格的医疗器械为患者进行诊治，很有可能会出现意外事故的发生，比如说：为心脏病患者实施置入人造心脏瓣膜时，如果医疗机构使用的是质量不合格的人造心脏瓣膜，就很有可能出现在手术的过程中，人造心脏瓣膜发生破裂，或者是人造心脏瓣膜的功能关闭，促使患者死亡。对于医疗机构来说，消毒器械的质量非常关键，如果医疗机构使用的高压消毒器质量低劣，就会导致无法对使用的医疗构件进行彻底的消毒，在使用时仍然会产生细菌，这样的机械设备一旦使用，会导致患者出现多种疾病，严重危害了患者的健康。 　　2.2医疗器械没有按时维护 　　医疗器械和其他行业的机械设备一样，也需要进行定期的维修和养护，如果不及时解决隐藏的问题，就会导致患者的治疗延误，引起不良事件的发生。如果对患者进行治疗的过程中，医疗设备出现运行不稳定或者发生故障时，会导致患者的治疗效果受到严重的影响。比如说：对患者进行抢救时，如果心电图设备发生漏电的情况，就很有可能会导致患者抢救无效，还会引起医患纠纷的事件发生。 　　2.3医疗器械使用操作不当 　　每一个医疗设备、器械都有它使用的规范。医生在进行操作之前需要完全掌握该设备的作用、功能、操作方法以及注意事项，如果医生忽视了设备的适应症状的选择，就会给患者带来非常大的安全威胁。与此同时，类似监护仪、心脏除颤器、高频电刀以及呼吸器等急救器械，医生更应该注意医疗设备的使用规范、操作过程、适应症状以及禁忌症状。据社会调查发现，由于医护人员操作不当而引起的医疗器械不良事件发生率为70%-80%。 　　2.4医疗器械固有性能 　　大多数的医疗器械都是由金属、高分子化学材料制成，某些结构材料会对患者的身体造成一定的影响，例如：人造关节，这种医疗器械是由金属材料所构成，患者置入人造关节后，由于长时间的累积，患者关节周围会产生很多巨噬细胞，造成患者心肺脏器功能受到影响，严重的情况下会出现少数致癌物质，对患者的生命健康造成严重的威胁，还会影响患者神经组织的正常运转。 　　3结束语 　　总而言之，我国医疗机构的工作人员应该强化合理使用医疗器械的意识，提高医疗器械是使用操作水平，针对这些不良事件研究出更多解决方法与对策。更重要的是，医疗机构应该严格按照国家的规定和标准来