质量管理培训教材(质量风险管理).pptVIP

建立你的“不确定性”的水平 ● 接受你将永远无法“完全”理解问题这个事实 ● 总是会有一些不确定性 ● 越小的不确定性水平意味着的越好的决定 ● 调查必须减少不确定性而达到一个“可接受的” 水平 第九十四页，共一百零七页。 ● “我知道什么”？（确实的数据，不争的事实） ● 什么“我可以放心地假设？根据经验，直觉以及‘软’数据” ● 什么是“我不知道的”？ 第九十五页，共一百零七页。 提出合适的问题…积极倾听 应该问 ● 开放性的问题：收集信息 探针式的：把重点放在具体问题 ● 调关闭性的问题（是或否）：取得一致 ● 总结： 要确认已明白 ● 如果是假设性的：生成有建设性的想法 第九十六页，共一百零七页。 提问技巧 ● 询问正确的人 ● 询问广泛的人员 - 操作员和专业人员 - 通才 ● 集思广益，探究不同的意见…不要忽视 ● 保持开放的心态 ● 注意倾听 第九十七页，共一百零七页。 做一个“专注的”倾听者 ※ 据了解，只有7%的交流是基于要谈的事实 ※ 只有7%的信息在口头词句中体现 - 另有35%的信息体现在语音语调上 - 剩下58%的信息是包含在身体语言及整体的生理学表现中 第九十八页，共一百零七页。 风险管理应用 ※ 变更管理 √ 硬件变更 √ 软件变更 ※ 偏差管理 ※ 验证管理 ※ 供应商管理 ※ 文件系统管理 第九十九页，共一百零七页。 变更控制/变更管理 现状： √ 需求过多 √ 不能判定各个变更的优先次序 √ 对常规变更耗时8-10周时间 √ 变更控制系统的不合规现象 √ 60%的变更执行不成功 √ 花费巨大而没有效用 第一百页，共一百零七页。 变更控制：风险管理方法 采取的行动： ● 定制的、基于风险的影响评价表帮助决策的制定 ● 用风险管理决定优先次序，基于： - 成本：收益 - 对商业的风险 第一百零一页，共一百零七页。 结果（参考大型制药公司） ● 40%的变更请求被拒绝（不能带来价值） ● 有可用资源成功实施变更 ● 变更请求在几小时被批准，而不需要几个星期 ● 被批准的变更中65%得到成功执行 ● 被欧盟和美国注册部门“接受” 第一百零二页，共一百零七页。 验证：风险管理的方法 现状： ● （IQ、OQ、PQ）验证的黄金标准方法 - 花费大 - 效率低 - 不可靠！ 第一百零三页，共一百零七页。 ● 基于“需要”和“风险”的验证 - 严重性 - 可能性 - 可测性 ● 在确认和再验证 - 变更控制和维护 - 趋势和性能 风险管理的方法被注册部门“接受” 第一百零四页，共一百零七页。 ※无菌灌装系统质量风险评估报告.doc ※无菌过程质量风险管理.doc ※人纤维蛋白原质量风险评估/人纤维蛋白原质量风险评估.docx ※人纤维蛋白原质量风险评估/人纤维蛋白原质量属性与关键工序相关性风险评估.xlsx ※人纤维蛋白原质量风险评估/人纤维蛋白原质量属性与原辅料相关性风险评估.xls (六)风险管理示例 第一百零五页，共一百零七页。 谢 谢 ！ 第一百零六页，共一百零七页。 内容总结 2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训班。※ Q11活性物质（化学实体和生物技术/生物实体）。然而GMP并不包括生产人员的安全，而HACCP却同时包括这两者。※药品质量风险接受准则：以患者为关注焦点，强调患者利益最大化。关注操作者，降低风险不以牺牲操作者劳动保护或安全及环境为代价。※风险管理=评估+控制+回顾。√如果任何事都重要，则没有事是最重要的。※安全检查表：用来系统收集资料和积累数据，确认事实并对事实进行粗略整理分析的统计图表。——首先是对最大RPNs的环节。——之后是较小RPNs的环节-如果对于所有环节。——有针对性的IPC。※风险优先度（RPN）= S*O*D。——来自药监部门。谢 谢 第一百零七页，共一百零七页。 FMECA 失效模式、效应与危害分析（FMECA） ※严重度（S） ※频度（O） ※危害性（CRIT）=S*O ※探测度（D） ※风险优先度（RPN）= S*O*D ※与FMEA原理一致，无本质性的区别 第六十二页，共一百零七页。 HACCP七步骤 危害分析和关键控制点体系（HACCP） ※ 1、进行危害分析 √ 生物危害 √ 物理危害 ※ 2、确定关键控制点（CCP） √ 控制CCP，危害能被预防 √ 能将危害消除的点可确定为CCP √ 能将危害降低到可接受水平的点可确定为CCP 第六十三页，共一百零七页。