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2、形成审核结论需要考虑的其他因素： 审核中固有的不确定因素，如抽样的局限性、收集信息的有限性并就这些因素进行沟通，为审核结论达成共识 适用时，针对体系中存在的潜在问题指出组织改进的方向 讨论审核后续活动的安排，如实施纠正措施和验证方式等 三、形成审核结论 内审的审核结论：质量管理体系有效性评价。通常，审核组从以下三个方 面对组织质量管理体系的有效性作出评价： 1、质量管理体系文件与标准的符合程度 ，以及删减的合理性 主要是综合文件评审和现场审核中对文件审核的结果 ，评价质量体系文件 第六十二页，共八十七页。 第二节、编制审核计划 一、审核计划的内容 审核目的； 审核准则（依据）及引用文件； 审核范围； 审核组成员分工； 现场审核活动的日程安排，包括与领导层的沟通及审核组内部会议的安排； 其他内容如必要的审核资源的配备等 第三十页，共八十七页。 二、确定审核路线 按过程审核； 按部门审核； 顺向追踪； 逆向追踪； 三、编制审核计划需要考虑的事项 按部门路线编制审核计划时应写明该部门主要过程 计划中不应遗漏审核范围内的部门和过程。 针对不同部门或过程的特点和重要性安排适当的审核时间 对标准的通用条款集中表述，并在各过程分别取证 对审核员分工时应将具备专业能力的审核员安排到相应的专业条款。 第三十一页，共八十七页。 四、内部审核计划示例 第三十二页，共八十七页。 第三节、 审核组内部沟通与分工 现场审核前审核组长通常组织所有审核组成员对将要实施的 审核活动进行沟通并分配工作任务，通常包括： 审核组长向审核组成员介绍受审核部门的情况，并说明审核中需注意的事项 专业审核员或技术专家介绍受审核方的产品和过程特点及控制要点，对其他审核员进行适当的专业知识培训 审核组长说明审核计划的安排，并与审核组成员协商将审核任务分配给每一位审核员 第三十三页，共八十七页。 第四节、 准备工作文件 一、审核工作文件 审核员明确分工后，应了解和熟悉与其所承担审核工作有关 的受审核部门的信息，并准备必要的工作文件，可以包括： 检查表和抽样计划 记录信息表格。 二、审核检查表（含抽样计划） 1、概念： 检查表是审核员对具体审核任务策划后形成的文件，描述了具体的审核 内容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考文件， 由每个审核员分别编制审核组长审查并总体协调。 第三十四页，共八十七页。 2、检查表的作用 检查表主要作用包括： 保持审核目的的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核路线的清晰和逻辑性 保持审核时间和节奏的合理性 保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。 3、检查表的主要内容 审核内容，也就是审核项目和要点，即查什么 审核的对象、场所和部门或过程活动，即找谁查，到哪儿查 审核方法（包括抽样计划），也就是审核步骤和具体方法，即怎么查 第三十五页，共八十七页。 4、抽样 明确抽样的对象和总体 保证抽取足够数量的样本 做到分层抽样 抽样的样本量应适度均衡 审核员亲自抽样 审核员应相信抽取的样本 5、编制检查表的要点 应依据标准和质量体系文件的规定 以部门为主的检查表应重点列出该部门的主要过程 审核内容和审核方法 以过程为主的检查表应重点列出与该过程有关的主要部门和审核方法 检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线，其内容应体现过程 第三十六页，共八十七页。 方法 ⑤无论是按部门或过程编制和检查表，均应选择典型的质量问题受审核部门主要职能和过程主要特点 ⑥所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量，要确定好拟审核的项目和要收集的审核证据 ⑦编制审核检查表时应考虑审核员的经验、知识等，通常不熟练的审核员要编制较详细的检查表 6、编制检查表常见的问题 将标准的原文原封不动地变成疑问句作为检查表 只列出审核项目，而忽视审核方法和抽样计划的策划 仅按质量体系标准编制检查表，而不结合受审核部门的产品和过程特点 第三十七页，共八十七页。 4、检查表的使用 检查表是审核员的工作文件，没有必要向受审核部门披露 检查表的内容不应限制审核活动，应灵活地使用检查表以达到审核的目的：一是在现场审核中，如发现未列入检查表的情况或线索，可对检查表进行适当的修改、调整和补充，不局限于检查表，但也不要抛开检查表随心所欲式地审核，二是避免按检查表所列问题顺序宣读而将审核变成我问你答的检查过程。 5、编制检查表的思路 6、检查表的示例 第三十八页，共八十七页。 第三十九页，共八十七页。 第三章、 QMS现场审核的实施 本 章 目 标 ? 通过本章培训审核员应： 1、理解首末次会议目的和内容要求 2、理解信息的作用、掌握现场收集信息方法 3、理解不符合的主要内容、掌握编写方法 4、理解审核结论的形成和内容 第四十页，共八十七页。