全自动卡式瓶灌装生产线URS.docxVIP

TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 背景介绍 BACKGROUND、2 \o Current Document 目的 PURPOSE2 范围 SCOPE2 \o Current Document 法规和国家标准 REGULATORY AND STATUTORY COMPLIANCE2 \o Current Document 法规及要求2 ?设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、2 \o Current Document 4?2、标准2 \o Current Document 工程介绍 PROJECT INTRODUCTION3 \o Current Document 工程描述3 \o Current Document 工艺/流程描述3 \o Current Document 需适应的包装材料及分装量3 供货范围3 \o Current Document 供货要求3 \o Current Document 5?6、其他参考条件4 \o Current Document 用户及系统要求 USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION4 洗瓶机7 \o Current Document 验证要求10 \o Current Document 图纸要求11 \o Current Document 文件资料的要求11 \o Current Document 售后要求11 备的水气管路均采用钢制AISI316L管路并有一定的坡度， 生产结束时可排空、无死水滞留。各介质管路内外表应采 用电抛光（光洁度Ra=0.6 um）,无污染、无死角，焊 接处要求采用全自动氨弧焊，焊口内外应进行抛光。喷 针、针架的结构应符合卫生级标准。 URS02-28 硅化系统： 1）硅化方式为：雾化喷头可通过时间压力来调整硅油喷 量。 2）具有无瓶不硅化功能。 3）硅化均匀，硅油不会滴到轨道上。 4）硅化工位有单独的排汽接口。 5）硅化工工位管路能够自动排空。 7、验证要求 编号 要求内容 符合 （是/否） URS04-1 设备现场安装完毕，就操作、检测、检修方面进行培训 URS04-2 验证服务要求投标方必需能够提供详细的符合中国、欧盟 及美国现行GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、PQ以及计算 机化系统验证等），并在投标书中详细说明DQ、IQ、0Q、 PQ以及计算机验证等的主要文件目录，提供工程实施的设 计施工文件、图纸等，协同招标方进行相关的验证工作， 整体符合中国、欧盟及美国现行GMP的要求。需提供《质量 工程计划》。 URS04-3 采购方在设备发货前到投标方进行FAT验收，在采购方现场 设备安装调试后进行SAT测试，FAT及SAT文件需在实施前经 甲方审核批准后实施。本URS涉及相关的所有要求必须在 FAT和SAT中确认。 URS04-4 由制造商承当设备组装、调整、测试和协助验证工作，制 造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验 时间。 URS04-5 在设备完全交付使用前，设备供应商应完成以下验证： DQ、FAT、SAT、IQ、0Q、PQ （共同完成）以及计算机化系 统验证。提供保证数据完整性的方案、实施策略以及实施 验证。 URS04-6 设备安装调试后，PQ验证通过作为最终验收合格的标准。 8、图纸要求 编号 要求内容 符合 （是/否） URS04-7 供货厂家必须提供设备整体部位的布局图 9、文件资料的要求 编号 要求内容 符合 （是/否） URS04-8 PID图 URS04-9 设备安装图，包括公用设施连接和要求 URS04-10 中英文操作手册 URS04-11 中英文维护、维修手册 URS04-12 质量保证文件：包括仪表、气动图（含部件清单）、电气原理图 （含部件清单） URS04-13 整个灌装线布局图 URS04-14 电气接线图。 URS04-15 端子接线图和接线盒图 URS04-16 控制柜元器件清单。 URS04-17 控制盘的端子接线图。 10、售后要求 编号 要求内容 符合 （是/否） URS05-01 供应商需有完善的售后体系，有足够的售后服务人员。对 甲方的 咨询迅速解答，对甲方提出的维修维护要求在 半小时内响应，并在5小时以内赶到甲方现场，解决问 题，快速恢复生产。 URS05-02 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、 工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。安装调试 PQ结束后进行一周的人员培训，包括操作和维护保养。保 质期过半后再进行一次回访和一周的培训，主要针对使用 过程中发现的问题、故障排除和预防措施。