工艺验证与GMP认证.pptVIP

为了实现可追溯，对生产的每一批API都应该在批结束的报告中列出以下信息： 批号和量 Batch identity and size 生产日期 Date of manufacture 生产地点 Site of manufacture 生产工艺说明 Specifics of the manufacturing process 杂质含量（单和总杂）Impurity content (individual and total) 所用分析方法参考 Reference to analytical procedures used 批处理 Disposition of the batch 第三十一页，共七十四页。 B. API 目前，APIs的绝大多数是有机的、碳基 、化学治疗剂，通过化学合成或发酵技术制备，或经由天然产物分离。 90%以上的活性药物是固体，其多数是白色和晶体，并具有精确的熔点或范围。其余室温下是液体，还有少量的是医学气体。 APIs的分子量范围100~1000，倾向于300左右；熔点在100~300°C。 Active Pharmaceutical Ingredient 第三十二页，共七十四页。 B. API APIs本质上属于下面四类化学品之