《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》试题与答案.docVIP

《已上市化学药品药学变更争辩技术指导原则》试题 姓名： 工号： 部门： 考试日期： 分数： 一、选择题：〔不定项选择，4 分/题，共 60 分〕 1、药品发生变更后，需评估对产品〔 ABCDE〕等各方面的影响，确定变更实施的可行性。A、微生物学 B、生物学 C、化学、物理学 D、稳定性 E 生物等效性 2、已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段，变更争辩验证建议承受〔 B 〕样品。A、小试试制 B、商业化生产规模 C、中试规模 3、发生变更后，当比照争辩结果符合以下〔 ABCDE〕条件时，则可认为杂质谱全都。A、增杂质未高于《化学药物杂质争辩的技术指导原则》及ICH Q3A