仿制药一致性评价操作指南.pptxVIP

录 目 教性评价相关概念 二.最新药品药品注册分类 三.一致性评价指标 四.一致性评价政策法规要求 五.一致性评价技术要求 六.一致性评价工作流程 八.一致性评价各方指责划分 七.一致性评价申报资料格式及内容 九.一致性评价注意事项 十.一致性评价难点分析 十一.参考资料 第1页共58页| 一.致性评价相关概念1 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂量、规格剂型、质量、 安全性、给药途径和治疗作用的药品。 范围:国外上市新3类)、国内上市新4类) 参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品 或国际公认的同种药物。 原研药品是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究，且具有完整 和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、拥有或曾经拥有相关 专利、或获得了专利授权、在境外或境内首先批准上市的药品 国际公认药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品 第2页共58页| 一.致性评价相关概念(2) 生物利用度(Bioavailability,F:是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的 程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。绝对生物利用度是以静脉制 剂(通常认为静脉制剂生物利用度为100%)为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入 体内循环的相对量;相对生物利用度则是以其他非静脉途径给药的制剂(如片剂和口服 溶液为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量