第三章医药商品的质量与管理.pptVIP

质量保证体系 质量保证体系 PDCA循环有以下四个明显特点 大环带小环: 类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。 阶梯式上升: PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程 PDCA循环有以下四个明显特点 统计的工具: PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。作为推动工作、发现问题和解决问题的有效工具，典型的模式被称为四个阶段、八个步骤和七种工具。 四个阶段就是P、D、C、A； 七种工具 通常，七种工具是指在质量管理中广泛应用的直方图、控制图、因果图、排列图、相关图、分层法和统计分析表等。 GMP与ISO9000有何区别？ GMP是国际药品生产质量管理的通用准则。ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 第二节　医药商品质量管理 医药商品质量是对形成医药商品使用价值的各种客观属性和消费者使用医药商品的主观满意程度的综合评价。 医药商品质量是医药商品使用价值的市场表现形式和衡量的尺度，除具有一般商品质量的物质性和社会性，还具有医药商品质量应符合国家药典和药品标准的唯一性。 特性 特性：是指不同类别商品所特有的性质。 如：解热镇痛药可以降低发热者的体温而不影响正常体温。 第一节　商品质量管理 一、商品质量的基本概念 (一)商品质量 2.狭义的商品质量：指商品满足规定或潜在要求(或需要)的特性的总和。 第一节　商品质量管理 一、商品质量的基本概念 (二)综合的质量观 1.商品的内在质量：又称为自然质量。 商品的内在质量是商品的各种物质属性的综合，包括商品的实用属性、寿命、可靠性、安全性与卫生性等。 分为静态的内在质量和动态的内在质量。 商品的内在质量----实用属性 亦称使用性能、实用性，是指为实现预定使用目的或规定用途，商品所必须具备的各种性能（或功能）。 它是构成商品使用价值的基础。 例如：电冰箱的制冷保温性能，钟表的准确计时性能，服装的遮体保温功能，食品的营养功能等。 对于原（材）料性商品和半成品商品，使用性能还意味着容易加工性能。 商品的内在质量----寿命 寿命通常指使用寿命，有时也包括储存寿命。 使用寿命：指商品在规定的使用条件下，保持正常使用性能的工作总时间。 储存寿命：指商品在规定条件下使用性能不失效的储存总时间。 易混淆的概念——商品的市场寿命（商品的生命周期）：是指商品投入市场开始到退出市场为止的总时间。 商品的内在质量　　----安全卫生性与环境要求 安全卫生性是指商品在储存、流通和使用过程中保证人身安全与健康不受到伤害的能力。 例如：家用电器必须有良好的绝缘性和保护装置： 食品、药品必须符合卫生要求 环境要求包括两个方面：一方面要求商品再生产、流通直至消费以及废弃阶段，均不致对社会和人类生存环境造成危害；另一方面要求提供能使商品正常发挥效用的环境条件，如规定的温度、电压等。 可信性与寿命一样，都是与时间有关的质量特性。 可信性是一个集合性特性，包括可用性及其影响因素。 商品的内在质量----可信性 可信性：指商品在一随机时刻需要开始执行任务时处于工作和可使用状态的程度，它是可靠性、维修性和维修保障性综合作用的结果。 静态的内在质量和动态的内在质量 静态的内在质量：是商品在不使用情况下呈现出的质量性能，如商品的成分、形态、规格、结构、缺陷等性质的综合。 动态的内在质量：是指商品形成后，在外界环境条件的影响下可能发生变化的性能，这是由商品可变的理化性质、生物性因素所决定的。 第一节　商品质量管理 一、商品质量的基本概念 (二)综合的质量观 2.商品的社会性质量：是指商品从生产、流通、直到消费及废弃阶段，满足全社会利益所必需的特性，它反映了商品使用价值对社会和社会环境的依赖与适应。 如：不污染自然环境、节约有限的能源及其他资源等。 第一节　商品质量管理 一、商品质量的基本概念 (二)综合的质量观 3.商品的感观质量：是人们利用感觉器官对商品的色彩、质地、音色、新鲜度等所作出的直观测定。 第一节　商品质量管理 一、商品质量的基本概念 (二)综合的质量观 4.商品的经济质量：是指人们按其真正需要，希望以尽可能低的价格(或生产质量成本)获得尽可能优良的性能的商品，并且在消费(或使用)中付