汽车及零配件包装确认方案.docxVIP

汽车及零配件包装确认方案 中国吉利汽车集团 包装验证确认方案 日期：年月日 包装确认验证实施方案 一、检验目的： 1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合en868、iso11607标准要求； 2、为外包装买买提确认有效率的工艺。 二、验证时间：计划2021年3月初—3月末。三、验证小组人员组成：1.组长：刘伟 2.组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显四、检验依据 en868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》 iso11607-1:2021《最终杀菌医疗器械的外包装第1部分:材料、无菌屏障系统、外包装系统的建议》 so11607-2:2021《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》bs6256：1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称： 1.一次性采用体外循环血路小包装；2.一次性采用动静脉穿刺针小包装；六、检验过程（一）检验对象 （二）人员分工 1.检验前准备工作、外包装工艺的确认检验：2.外包装热合机运转检验：；3.外包装检验过程的操作方式： 4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核： 6.检验报告、作业文件的核准： xxxxxx