药物临床试验质量管理规范课件.pptVIP

GCP的核心概念 GCP（Good Clinical Practice）我国曾译为《药品临床试验管理规范》，现行的正式译法《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定 。 方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告 作用 保护受试者权益并保障其安全。 临床试验过程规范，结果科学可靠 。 遵循GCP的重要性 GCP确保 临床试验受试者得到充分的保护； 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； 试验操作规范且有记录。 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中； 收集的资料缺乏可信性； 药政管理部门会否决该试验。 中国SDA关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 WHO关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、实施、终止试验、监查、记录、分析、报告和文件。为保证临床试验的科学和伦理性，并保证试验文件的妥善保存。 ICH关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的科学及伦理的标准规定、包括方案设计、实施、监查、记录、分析和报告。为保证试验数据和结果可靠、准确、保护受试者的权益及隐私。 SDA、WHO及ICH GCP的比较-1 适用范围 SDA-中国实施临床试验的规定