药物分析第十章.pptVIP

* * 第十章 药物分析与新药开发 第一节 概述 新药：根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执 行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国 境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变 给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的 程序申报。 但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症 的注册申请获得批准后不发给新药证书，新药经申 请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品 药品监督管理局审核发给新药证书，申请人已持有 《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药 品批准文号。 根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药 分为中药、化学药品和生物制品三大类。 新药研究的一般过程概括为：目标化合物的寻找 和获得、药效学筛选、药学研究、安全性研究及临 床研究。 药物分析从研发工作开始介入，从化学结构的确 认、物理化学性质的描述到鉴别、检查和含量测定 方法的研究及稳定性的考察，都离不开药物分析提 供的科学准确数据。 第二节 新药研制开发的主要过程 一、新药研制开发的基本程序 按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段： 发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申 报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个 生命周期。 ①发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和 筛选药物