《药事管理》考核大纲.docxVIP

翁事卷里课程考核大纲 一、适应对象 修读完本课程规定内容的制药工程专业的学生； 提出并获准免修本课程、申请进行课程水平考核的制药工程专业的学生； 提出并获准副修第二专业、申请进行课程水平考核的非制药专业的本科学生。 二 考核目的 通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责 以及药事法规内容，树立法治观念，掌握药事管理的基本规律，使学生充分认识药事管理学 知识的研究和学习，对开展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系, 依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康开展，以适应我国经济、社会开展对 药学人员工作实践技能与知识的需要。 三、考核形式与方法 开卷考试 或社会调查报告 1.拟订一可行的调查提纲； 2.深入有关研究、生产、流通等部门进行调查； 3.写出一篇调查报告 四 课程考核成绩构成 平时作业占10%,课堂考勤占10%,期末考试占80% 或平时成绩20% +社会调查报告80% 五、考核内容与要求第一章绪论 考核要求 1、掌握药事管理的基本概念、职能及特点；药事管理学科的性质 2、熟悉我国药事管理学科的形成与开展 3、了解药事管理的基础理论、研究内容与研究方法第二章药事管理体制及组织机构 考核要求 1、掌握我国药品监督管理行政机构及技术机构以及其职能 2、了解我国药品生产经营组织、行业组织机构及国外药事管理体制与机构第三章药师和执业药师 考核要求 1、掌握药师和执业药师的概念和性质； 2、掌握执业药师资格取得及管理的规定 3、熟悉药师的功能与药师法 4、了解药师的职业道德以及药师的开展第四章药品质量监督管理 考核要求 1、掌握药品的定义与分类 2、掌握药品质量监督管理的概念、原那么、性质和特点 3、掌握药品质量监督检验的性质和类型 3、熟悉药品质量监督管理的主要内容第五章药品管理的法律法规 考核要求 1、掌握药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品 包装、价格和广告的管理的重点规范 2、熟悉药品监督的主要内容 3、了解法和立法的基本知识、药品管理法中的法律责任以及国外药事管理法律法规第六章新药研究与开发管理 考核要求 1、熟悉2002年《药品注册管理方法》中的新药、已有国家标准的药品和进口药品的注 册审批程序 2、熟悉新生物制品的管理 3、掌握药品专利和新药保护以及技术转让的内容 3、了解药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的规定 4、了解新药临床前的各项要求及临床实验和生物等效性实验的基本内容第七章药品生产管理 考核要求 1、熟悉药品生产质量管理规范（GMP）的重点内容 2、了解生产企业的概念、性质和特点以及GMP的认证管理 3、了解我国与世界制药工业的现状 4、国际标准化组织和IS09000标准的概况和主要内容第八章药品经营管理 考核要求 1、掌握药品经营质量管理规范（GSP）的重点内容 2、熟悉药品经营管理的特点和特殊性 3、了解中药及进口药品的经营管理第九章药品价格和广告的管理 考核要求 1、掌握药品价格管理的形式及依据； 2、掌握药品广告审批、监督管理的规定； 3、熟悉药品广告的定义和作用第十章医疗机构药事管理 考核要求 1、掌握医疗机构药事委员会的组成和任务 2、掌握处方制度和调剂业务管理 3、熟悉医疗机构的药事管理组织、医疗机构的药品管理的基本知识 3、了解临床药学业务管理的内容第十一章特殊管理的药品 考核要求 1、熟悉麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的基本概念、品种、分类及 使用的相关规定 2、了解这麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的生产、供应、进出口的 相关规定第十二章药品知识产权保护 考核要求 1、掌握知识产权的概念、范围和特征以及主要保护制度 2、掌握新药保护和医药专利保护 3、掌握医药企业应怎样来保护知识产权以及药品知识产权保护的内容、方法。 4、熟悉中药的保护规定 六、样卷药事管理学试题 班级： 学号： 姓名： 成绩: 一、名词解释（共20分） .抽查性检验 .医院药学.医疗用毒性药品 .现代药.药品不良反响 二、填空（共20分）1. 1.药物经济学的研究方法有（ 1.药物经济学的研究方法有（）、（）、 1.药物经济学的研究方法有（ ）、（ ）、 ）o ）o.美国强制管理麻醉药品的机构是（.第一类精神药品每张处方不得超过（ 方不得超过（）。）o），第二类精神药品每张处 ）o .美国强制管理麻醉药品的机构是（ .第一类精神药品每张处方不得超过（ 方不得超过（）。 ）o ），第二类精神药品每张处 .只限供应给申请后经批准的医疗机构使用的药品是（ .我国的国家药品标准包括（）和（ 6?药事管理的宗旨是（ 7,药品法规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照（ ）o ）。 ）o ）和国务