FDA原料药现场检查实例.pptVIP

* 设施和设备 负责维护的员工当着工厂经理和FDA检查员的面无法用专用工具打开螺栓。没有每个设备的清洗记录，并且批记录文件仅仅记录所有的设备作为这一条生产线被清洗过。 第六十二页，共九十二页。 * 水系统中的球阀 原料药生产过程关键步骤的超滤水系统很多地方(原料药的成品区)使用了球阀。这些阀门在超滤水系统中有潜在的死角。(该原料药用于进一步加工成生产注射用无菌产品。) 第六十三页，共九十二页。 * 设施和设备 整个纯化/超滤水系统用的是ABS塑料管道和弯管接头，通向不锈钢储槽的ABS塑料与同样材料的法兰相连接。据称，管道中的水是在进入储蓄水箱之前在当系统没有生产水的时候会放掉，然而，注意到ABS管道到法兰的斜度不可能提供充分的放空，因此有可能促使微生物膜产生。 第六十四页，共九十二页。 * 批生产记录(1) SOP要求用于生产的批生产记录是总记录复印件，然而，对已生产批次检查发现: 批生产记录并不是原版记录的准确翻版。 在以下几个步骤在给出总记录中缺少的指导操作细节: 第六十五页，共九十二页。 * 批生产记录(2) 原料药的总生产和批生产记录存在缺陷，不需要记录所有的重要步骤，并且很多情况下都是不清楚的。 第六十六页，共九十二页。 * 稳定性指示性分析方法(2) 没有强制降解研究数据证明检测原料药稳定性的测试方法是稳定性指示性的。 管理人员表示，在过去进行该项研究，工厂没有保留原始