临床试验项目正式启动的标准操作规程.docx

PAGE 2 临床试验项目正式启动的标准操作规程 1、目的：为规范本机构临床试验院内启动会的准备与召开，特制定本规程。 2、定义：在各项准备工作完成后进行院内启动会。 3、适用范围：适用于本机构所有临床试验项目。 4、内容 4.1 试验方案等材料获得伦理审查通过后，在临床试验正式开展前，主要研究者与申办者商定时间后， 召开临床试验院内启动会。 4.2 由项目协调员或机构办公室秘书联系本机构内需参与启动会的研究者和相关人员，准备启动前和启动会所需材料：会议日程、培训讲义、院内启动会签到表、研究者简历、签名样张及职责分工 授权表，及其他表格。 4.3 启动会一般由主要研究者主持召开，参加启动会的人员包括：协调员、研究医生、研究护士、量表评分员、药物管理员、文档管理员、质量管理员、辅助科室（检验科、功能检查科等）代表、 专业组代表、机构人员、申办者/CRO 代表等。 4.4 每位到会的人员需在院内启动会签到表上签名。 4.5 研究者需提供研究者简历，并签名和签署日期。 4.6 需要介绍的主要内容有（包括但不仅限于）： 4.6.1 研究者的法规遵循（GCP 复习） 4.6.2 研究背景 4.6.2.1 试验药物简介 4.6.2.2 临床试验批件和伦理审查情况 4.6.2.3 进度安排 4.6.3 研究方案 4.6.3.1 试验目的 4.6.3.2 试验设计 4.6.3.3 入选/排除标准 4.6.3.4 给药方案和合并用药 4.6.3.5 随机化方案与紧急揭盲程序 4.6.3.6 生物样品采集、处理和管理 4.6.3.7 试验流程图 4.6.4 操作要点 4.6.4.1 受试者招募和知情同意 4.6.4.2 实验室检查和临床观察 4.6.4.3 原始记录和 CRF 填写 4.6.4.4 AE/SAE 的处理、记录、报告 4.6.4.5 院内流程 4.6.4.6 根据职责分工进行针对性培训 4.6.4.7 注意事项 4.7 参加启动会的人员应认真听取介绍并就有关问题积极展开讨论。如会议上提出的问题不能得到解答，会后应有跟进，直至解决。 4.8 研究者需在签名样张及职责分工授权表中签名及签署姓名缩写，主要研究者对每一位研究者分别授权并签名及签署授权日期。 4.9 由 CRC 或其他指定人员完成会议纪要，记录启动会的召开情况和就有关问题的讨论过程及结果。 5、附件 启动会签到表  药物临床试验启动会签到表 项目名称： 方案编号： 主要研究者： 试验中心名称： 日期 研究者姓名（正楷） 联系电话 邮箱 科室