临床试验接受申办者CRO 项目监查的标准操作规程.docx

PAGE 2 临床试验接受申办者CRO 项目监查的标准操作规程 1、目的：为指导所有药物临床试验机构专业科室试验参与人员能积极配合申办者/CRO 完成项目的监查工作，保证监查过程顺利、规范，制定本规程。 2、定义 CRF（Case Report Form）：病例报告表 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织 SOP（Standard Operating Procedure）：标准操作规程 3. 适用范围：适用于本机构所有临床试验项目的监查。 4. 内容 4.1 监查前准备 4.1.1 主要研究者或指定人员需与申办者/CRO 代表（即：监查员，或项目经理等相关人员）确认监查时间、访视目的，以及需要配合核查的相关资料。 4.1.2 主要研究者需于监查前两天内通知相关部门准备所需资料，并由主要研究者或指定人员于监查当天积极配合监查。 4.2 试验前的监查准备 4.2.1 介绍本专业及人员基本情况的相关材料： -研究人员配备、资质与受培训情况。 -研究人员以往承担项目的情况。 -已完成试验的情况说明。 -本机构 SOP 基本内容和执行情况。 4.2.2 介绍试验实施的场所和设施的相关材料： -办公室、病房等设施说明。 -试验药物存放地点和发放程序说明。 4.3 项目启动的监查的准备 4.3.1 研究者需确保“研究者文档”（包括：伦理批件、试验方案等）完成，且相关文件已签名盖章。 4.3.2 备齐试验所需的相关材料，如：受试者的知情同意书、病例报告表、受试者相关记录表、试验药物使用登记表等。 4.3.3 项目启动会中，研究者需准备规范的会议记录、到场研究人员签署会议签到表、研究者职责分工表等相关文档。 4.4 试验期间的监查准备 4.4.1 临床试验项目研究方案和相关 SOP。 4.4.2 研究者获知试验药物的安全性等更新信息后，已经及时向伦理委员会提供最新信息的证明性文件(如有)。 4.4.3 研究者及时更新关于研究人员和实验室正常参考值范围等信息的变更记录(如有)。 4.4.4 受试者知情同意记录。 4.4.5 受试者入选筛查记录。 4.4.6 试验期间已经获得的所有试验相关的原始记录和已经填写的 CRF。 4.4.7 所有不良事件/严重不良事件的记录和处理情况。 4.4.8 试验药物的接收、保存、分发、使用记录。 4.5 试验结束后的监查准备 4.5.1 完整的试验药物接受、保存、发放、使用和退还记录。 4.5.2 完整的试验原始数据的记录。 4.5.3 已经完成的 CRF 记录。 4.5.4 所有移交材料的移交记录。 4.6 访视记录和监查意见的记录 4.6.1 申办者/CRO 代表（即：监查员）每次到访，应在“监查记录表”（附件 1）（或申办者/CRO提供的模板）中做相应的登记，并与研究者双方签字。 4.6.2 每次监查完毕后，研究者或指定人员应及时对监查中发现的问题做出反馈。 4.6.2.1 现场反馈：研究者或指定人员与监查员对问题进行沟通说明。 4.6.2.2 遗留问题：不能现场说明的，监查员应以书面方式反馈给研究者。研究者或指定人员应继续跟进并及时解决这些问题。 4.6.2.3 如发现的问题为 SOP 和方案偏离，研究者应对偏离情况进行分析。 4.6.2.4 反馈时限：研究者需在下次监查前解决当前的问题，不能解决的应及时说明情况并获得申办者/CRO 的认可。 4.7 注意事项 4.7.1 申办者/CRO 代表（即：监查员，或项目经理等相关人员）无特殊原因，不能直接接触该试验的受试者。 4.7.2 监查员不能留存原始医疗文件的原件，也不能私自更改在试验相关文件中的数据。 4.7.3 在必要时，质量管理员需参与到项目监查的工作中，尤其是监查意见的跟踪方面，确保监查员提出的问题得到重视和正确处理。 4.7.4 若申办者/CRO 任命的监查员不能履行其监查职责，研究者必须及时通知申办者/CRO，要求改善其工作或更换监查员。 5. 附件 监查登记表 日期 监查员签名 项目名称 监查内容 接待人员 备 注