临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程.docx

PAGE 2 临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程 1、目的：规范药物临床试验原始资料的记录、修改和保存，确保资料准确、完整、及时、合法记录。 2、定义：原始资料包括门诊或住院病历、实验室检查报告单、心电图报告单、试验所需的其他检查结果报告单。CRF 中的各种量表也视为原始资料。 3、适用范围：所有药物临床试验。 4、内容： 原始资料的记录： 4.1 原始资料：是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。所有参加临床试验的受试者均应建立在医院保存的原始资料。 4.2 原始资料记录：是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。包括病历记录和实验室记录。病历、实验室记录、自动仪器记录、X 线片、心电图等均属于原始资料。 4.3 访视记录：访视记录是与药物临床试验相关的观察、处理记录，包含于病程记录中，按日常病程记录的要求书写，并严格按试验方案的要求及时进行记录。内容必须包括：知情同意过程记录、进行临床试验的时间、临床试验相关检查记录（包括各种量表检查）、进入或退出试验的理由、受试者对治疗的反应（疗效及不良事件记录）、合并用药的记录、针对受试者的反应而作出的相关处理等。 4.4 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。 4.5 在临床试验开始前，主要研究者应与研究者讨论如何在原始文件中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求和提供原始文件中临床试验信息的格式。 4.6 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例由参与研究的有资质的研究者记录、签字并注明日期。 4.7 原始资料的每一页上应有受试者的姓名、编号或病历号。 4.8 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始资料中，如试验方案中规定的特殊治疗；意外发生的事件，如药物丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。 4.9 原始资料的信息用于完成病例报告表，因此所有在病例报告表上记录的信息和数据，均应在原始资料有相应一致的记录。 4.10 原始资料至少应包括以下信息： 4.10.1 病史，包括试验药物将治疗的疾病病史。 4.10.2 目前的身体状况；疾病和损伤；伴随用药。 4.10.3 在近 1 个月内应用过的药物（可根据试验要求决定时间）。 4.10.4 受试者签署知情同意书的说明。 4.10.5 受试者所参加临床试验的名称和/或试验方案编码。 4.10.6 试验方案要求的受试者访视的日期。 4.10.7 执行临床试验要做的各种量表和检查及步骤（实验室样本、X 线检查、心电图等），包括检查的日期和结果。 4.10.8 任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题等。 4.10.9 受试者应用试验药物治疗的剂量。 4.10.10 试验中的伴随用药或治疗记录。 4.11 以光电磁介质存储的原始资料应在存储的物理设备中划出专门区域存储并详细标明文件名，同时作好备份工作；当其打印在纸质介质上时应保证打印效果清晰、可辨。 原始资料的修改： 4.12 原始资料记录应及时、准确、真实，一般不应更改若确因记录错误必须更改时，须在修改处划一横线，不可完全涂黑，并保持原记录清晰可见，在旁边书写正确信息，更改人应签名、注明日期。不得随意删除、修改或增减数据，更不得伪造、编造数据。 原始资料的保存： 4.13 病历作为临床试验的原始资料，应按有关规定进行书写并完整保存于医院病案管理处。应严格按照国家和医院管理的有关规定完整、妥善保存，并随时备查。