生产和服务的提供控制程序.pdfVIP

****医疗科技有限公司 文件编号 DJ-QP-12-2018 修订状态 A/0 生产和服务提供控制程序 页 码 第 页 共 页1 3 1.0 目的 对生产和服务提供过程进行控制，确保按照建立的质量管理体系进行生产，以 保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。确保产品质量符合顾客需求和 法规的要求。 2.0 适用范围 适用于本公司产品生产、交付及交付后各过程的控制，包括对生产设施和工作 环境的控制。 3.0 职责 3.1 生产部负责生产计划的编制和实施，对生产过程进行安排和协调，并负责生产 现场的管理。 3.2 技术部为生产提供明确的必要的产品特性信息和有关的技术作业指导书，并明 确关键工序。 3.3质量管理部负责产品及其实现过程的监视和测量。 3.4销售部负责组织产品交付及售后服务工作。。 3.5综合部负责组织人员培训，确保员工训练有素、能胜任岗位要求。 3.6总经理负责提供满足生产能力的设备。 4.0程序 4.1 生产准备阶段 4.1.1 获得规定产品特性和信息的文件：生产部根据工艺文件、产品实现的策划、 作业指导书获得必要的生产信息。 4.1.2 生产计划：生产部根据公司《年度生产计划》及销售部提供的月度《销售备 货安排表》，编制《月度生产计划》。若市场发生变化，生产部根据销售部的销售安 排，及时调整生产计划。 4.1.3 生产设备、设施和工作环境：总经理负责提供符合产品要求的生产设备、基 础设施和工作环境 4.2工艺过程控制 4.4.1 生产部负责人负责监督操作工对工艺文件、作业指导书的执行和贯彻情况， 对工艺文件、作业指导书规定不适宜的情况或执行工艺期间发现的问题，及时向技 术部报告。技术部将处理结果及时反馈给生产部，并对应修改部分向生产部及相关 部门下发《工艺文件更改通知单》。 4.4.2关键工序过程控制 ****医疗科技有限公司 文件编号 DJ-QP-12-2018 修订状态 A/0 生产和服务提供控制程序 页 码 第 页 共 页2 3 4.4.2.1关键过程为调试。生产部负责对关键过程进行控制，这些控制应包括： a)过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施； b)对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护 保养有严格要求，并保存维护保养记录。执行《基础设施控制程序》的有关规定。 相关生产人员要进行岗位培训，培训合格后方可上岗。 c)规定特定的方法和程序。各关键过程产生的原始数据、有关控制图表等质量 记录应保持齐全，以便及时进行分析，采取处理措施。 d)过程的再确认：当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等）， 应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应；工艺发生变 化时对产品实现过程及时做出调整并保存相应记录。按《文件控制程序》执行。 4.3 实施监视和测量 检验员根据工艺文件、作业指导书的要求，在工艺流程的监测点，通过有关监 视和测量装置，对产品实施监视和检测，并作好检验记录。具体执行《产品的监视 测量控制程序》有关规定。 4.4放行、交付和交付后活动 4.4.1 放行、交付 质量管理部对半成品、成品检验合格后，方可进入生产和服务的下一阶段。产 品最终检验合格后，进行合适的包装，由销售部负责组织交付。 4.4.2交付后的活动 4.4.2.1 销售部人员负责对交付的产品进行安装，并按照装箱单向顾客逐项清点产 品各部件、进行验机，填写《验机报告》经顾客验收确认。对客户进行产品使用培 训，必要时配合顾客进行手术，完成验机任务。有关安装、验机、培训和试用应保 持详细记录。 4.4.2.2在常规情况下，销售部人员对顾客的服务包括： a)产品的安装； b)对顾客进行产品使用培训：对有效的配件，提供正确使用和维修的说明书、 对产品使用