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文件名称：
净化空调管理制度
管理制度
文件编号：QW 版号：A/0
生效日期：20 年 月 日
页码：第 1 页共 3 页
一、目的：
HVAC 系统是确保进入洁净区空气质量符合医疗器械生产要求,并能对温湿度、压差进行控制和调节。
二、范围：
适用于本公司空调设备的使用和维护。
三、定义：
法规规定，10 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：
序号
项目
控制要求
1
温度
18℃~28℃
2
相对湿度
45 65%RH
洁净室相对于非洁净室压差应 ＞10 pa
3
压差
产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走廊应呈相对负压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
尘埃粒子
沉
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