药物警戒质量管理规范相关工作进展学习课件.pptx

药物警戒质量管理规范 相关工作进展 主要内容 一、整体情况 二、法规文件 三、相关问答 四、其他 药物警戒 质量管理规范 相关工作 一、整体情况 规范药品不良反应监测和报 告的基本要求 规定持有人风险识别、风险 评估、风险控制职责 规定药品上市后安全性研究 职责等 建立药物警戒体系和主文件 设立药物警戒负责人 信号检测与评价 风险获益评估报告 药物警戒计划 药品安全性沟通 持有人普遍缺乏药品上市后安全 主体责任意识和开展工作的能动 性，药品不良反应监测和报告不 到位。 我国药企规模不一，企业间药物 警戒能力和水平也极不均衡，还 存在一些药品风险识别、评估和 控制能力较弱的企业。 本着“跳一跳够得着” 原则， 留有发展空间 一、整体情况 2021.5.7 《 药 物 警 戒 质 量 管 理 规 范 》 2022.4.11 2022.4.11 《 药 物 警 戒 检 《 药 品 年 度 查 指 导 原 则 》 报 告 管 理 规 定 》 2022.2.25 《 药 物 警 戒 体 系 主 文 件 撰 写 指 南 》 2021.12.22 2021.5.13 《 药 物 警 戒 质 量 管 理 规 范 》 Q A 《 疫 苗 生 产 巡 查 管 理 暂 行 规 定 》 2021.5.24 《 药 品 检 查 管 理 办 法 （ 试 行 ） 》 药物警戒近期工作进展 主要内容 一、整体情况 二、法规文件 三、相关问答 四、其他 药物警戒 质量管理规范 相关工作 1 二、相关法规文件 《疫苗生产巡查管理 暂行规定》 药监综药管〔2021〕109号 2 0 2 1 年1 2 月2 2 日印发 自2 0 2 2 年1 月1 日起施行 国药监药管〔2022〕16号 2 0 2 2 年4 月1 1 日发布 自发布之日起施行 《药品年度报告管理规定》 《药物警戒检查指导原则》 国药监药管〔2022〕17号 2 0 2 2 年4 月1 1 日公布 自发布之日起施行 《 药品检查管理办法 （ 试行） 》 国药监药管〔2021〕31号 2 0 2 1 年5 月2 4 日发布 自发布日起施行 《 药品生产监督管理办法》 《药物警戒质量管理规范》 市场监管总局令第28号 2021年 第65号 公告 2 0 2 0 年1 月2 2 日公布 2 0 2 1 年5 月7 日发布 自2 0 2 0 年7 月1 日起施行 自2 0 2 1 年1 2 月1 日起施行 《药物警戒委托协议撰写 《药物警戒体系主文件撰 指导原则（ 试行） 》 写指南》 2 0 2 0 年6 月4 日发布 2 0 2 2 年2 月2 5 日发布 第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国 药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华 人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。 二、法规文件 1.《药品生产监督管理办法》市场监管总局令第28号 第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要 负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责： （一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理； （二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责 任； （三）监督质量管理体系正常运行； （四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产 相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规； （五）按照变更技术要求，履行变更管理责任； （六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等 进行信息沟通； （七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人 及相关方的延伸检查； （八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及 时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确 保风险得到及时控制； （九）其他法律法规规定的责任。 第二十九条 药品生产企业的法定代表人、主要负责 人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职 责： （一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理， 监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质 量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准； （二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任； （三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产 过程控制、质量控制以及记录和数据真实性； （四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当 及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置， 确保风险得到及时控制； （五）其他法律法规规定的责任。 第三十九条 药品上市许可持有人应当建立年度报告 制度，按照国家药品监督管理局规定每年