药品风险评价与风险管理学习课件.pptx

National Center for ADR Monitoring, China 药品风险评价与风险管理 CDR CDR Outline 1 风险监测与信号识别 2 主动监测与药物警戒 3 风险评价与监管科学 CDR 监测的起源与发展 13、14世纪，黑死病或肺鼠疫流行期间的原 始监测； 17世纪伦敦的鼠疫监测； 1888年:意大利强制报告11种传染病和死亡证明； 1893年:国际统计学会出版国际死因清单(1885 年在伦敦成立)； 1911年:使用英国国家健康保险的监测数据； 1935年:首次全国健康调查，美国； 1943年:首次登记研究，丹麦癌症登记； 1943年:首次疾病调查，英国； 1965年:WH传染病司设立流行病监测部门； 1966年:WHO首次出版《传染病监测报告》； 1967年:全科医生哨兵系统的发展，在英国和 荷兰。 半个多世纪以来，监测概念的演变及多种监 测系统的发展，数据收集、分析和传播方法 的多样化，重视方法学问题的研究，监测已 发展成为公共卫生领域的一门完整学科。 与流行病学不同，监测拥有自身目标、数据 来源、方法和评估程序。 CDR CDR 监测概念的演变 监测是警戒的基础，监测数据可用于预防和控制。监测人员可就采取何种控制 措施提出建议，监管（控制）措施的实际决策和实施部门应为监管机构。 可能更合适的监测表述：公共卫生监测( public health surveillance)，对公共 卫生数据进行持续系统的收集、分析、解释和传播…… 三个基本特征:(1)系统地收集数据；(2)对收集的数据进行整合和分析；(3)通过 描述性流行病学以报告传播信息。 Langmuir said in 1963 that good surveillance does not necessarily ensure the making of the right decisions, but it reduces the chances of wrong ones 良好的监测不一定确保做出正确的决策，但它可以减少错误决定的几率 CDR The 1901 St Louis Incident: The First Modern Medical Disaster 安全性监测的起源与发展 1 市不明原因肾衰竭患者大大增加。 FDA收到调查发现导致事件的原因是二甘醇；， 最终240加仑（1加仑约等于3.8升）磺胺酏剂被 召回，只有不到6加仑的药物未被召回； 4周内多的时间，353例服用，107例死亡。 磺胺酏剂事件 安全性问题推动风险管理 1935年，磺胺抗菌作用被发现；1937年，瓦特 金森将磺胺溶于二甘醇中，开发出磺胺酏剂； 1937年10月2日，美国医学会（AMA）发表评论 ，警告医生不要滥用磺胺药物，警惕其不良反 应；不久， AMA收到6例肾衰竭的病例，塔尔萨  201(g) 明确了药物定义； 新药需经注册批准(NDA)方能上市； 上市前企业需证明药物的安全性； 禁止对药物疗效进行虚假宣传；授 权FDA 对企业进行检查等。 CDR The Food, Drug, and Cosmetic Act,1938 CDR 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心 反应停的故事 国际药品不良反应监测体系的建立 在20多个 在非洲、 大上市， 申请。 形比率异常 1957年10月, 作为非处方药 欧洲国家上市；其后陆续又 澳大利亚和拉丁美洲、加拿 在美国提出沙利度胺的新药 1960年，欧洲新生儿的畸 升高。 保守估计约8000名婴儿因此畸形，另有5000 到7000个婴儿在出生前即因此死亡。 1961年11月起，反应停陆续在联邦德国、日 本、加拿大等国家撤市。 1953年，瑞士Ciba药厂首先合 成出沙利度胺。联邦德国药厂 格兰泰集团研究发现该化合物 能够抑制妊娠反应（止吐）。 1961年12月，澳大利亚产科医生威 廉·麦克布里德第一个把海豹肢和“反应 停”联系起来，他给《柳叶刀》杂志编 辑写信提出 “反应停”能导致婴儿畸形。 CDR 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心 国际药品不良反应监测合作计划(The WHO Programme for International Drug Monitoring)， 迄今有150多个国家参与，目的是建立全球药物警戒标准和体系，用以监测 和识别药物的危害，减少患者用药的风险。 CDR 药物安全性监测方法 1. 自发报告Spontaneous reporting（被动监测Passive Surveillance） 2. 激发报告Stimulated Reporting 3. 主动监测Active Surveillance 4. 比较型观察性研究Com