《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》解读学习课件.pptx

《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》 解 读 主要内容 工作背景 应用范围 基本原则 主要内容 MedDRA：ICH监管活动医学词典 Med = Medical 医学 D = Dictionary for 词典 R = Regulatory监管 A = Activities 活动 ICH M1是ICH发布的M系列指导原则，作为全球使用最广泛的标准化医 学术语之一, 可用于医疗产品全生命周期药事监管活动，包括产品注册、产品 上市前后的安全监测等。在药品上市后监测中，主要用于药品不良反应报告医 学术语的标准化及其数据传输。 工作背景 工作背景 自2019年7月1日起，报告上市后药 品不良反应可适用《M1：监管活动 医学词典（MedDRA）》 自2022年7月1日起，报告上市后药 品不良反应适用以上技术指导原则。 一、推进信息系统建设，支持MAH采用MedDRA上报 二、开展术语映射研究，监测系统全面采用MedDRA 三、开展MedDRA培训，提高国内认知和使用水平 四、与MSSO密切合作，积极完善MedDRA中文指南 工作背景 积极推进M1转化实施 一、推进信息系统建设，支持MAH采用MedDRA进行上报 1. 2019年1月1日MAH直报系统上线试运 行，直报系统嵌入MedDRA，取得授 权的MAH可采用MedDRA术语在线报 告不良反应。 工作背景 1 一、推进信息系统建设，支持MAH采用MedDRA进行上报 2019年11月22日发布《个例安全性报 告E2B(R3)区域实施指南》，《个例安 全性报告元素说明》的病史、适应症、 不良反应和死亡原因等医学相关元素明 确要求使用MedDRA作为标准术语进 行报告。 2020年1月1日E2B(R3)电子传输系统上 线试运行， 可接收Med DRA编码的 E2B(R3)数据。 积极推进M1转化实施 积极推进M1转化实施 二、开展术语映射研究，监测系统全面采用MedDRA 积极推进M1转化实施 二、开展术语映射研究，监测系统全面采用MedDRA 1. 完成《药品不良反应名称术语和MedDRA的映射》研究 WHOART MedDRA 6717个 积极推进M1转化实施 二、开展术语映射研究，监测系统全面采用MedDRA 2. 完成《疾病名称术语和MedDRA的映射》研究 中医词汇 矛盾信息 模糊信息 统一映射规则 多重复核 抽检 在27634词条中，与MedDRA中词条完全相同的共 4143条。需进行算法人工映射的词条有23491 条。 积极推进M1转化实施 二、开展术语映射研究，监测系统全面采用MedDRA 2020年底，国家药品不良反应监测系统 1600余万历史数据疾病名称术语和不良 反应名称术语都已经转换为MedDRA。 进入数据库的增量数据也可直接映射为 MedDRA。 国家中心已采用MedDRA开展日常监测、 分析和评价工作。 积极推进M1转化实施 三、开展MedDRA培训，提高国内认知和使用水平 2019年举办普适性和师资性培训，局 安监司、国家及省药品不良反应监测 中心，药品审评中心、国家疾病预防 控制中心相关人员参加培训。 省市监测人员培训 MAH培训 支持省中心相关培训 参加MSSO组织的国内用户会 2 积极推进M1转化实施 四、与MSSO密切合作，积极完善MedDRA中文指南 1. 完成MedDRA指南中文版的审核工作 2018年： 《MedDRA 术语选择：考虑要点》中文精要版 《MedDRA 数据检索和展示：考虑要点》中文精要版 《MedDRA最佳规范 维护和服务支持组织（MSSO)MedDRA执行和使用建议》 2020年： 《MedDRA 术语选择：考虑要点》中文完整版 《MedDRA 数据检索和展示：考虑要点》中文完整版。 积极推进M1转化实施 四、与MSSO密切合作，积极完善MedDRA中文指南 参与ICH M1PtC EWG工作，贡献中国经验和智慧 向MSSO提出对MedDRA术语中文版修改意见，促进中文版完善 积极推进M1转化实施 四、与MSSO密切合作，积极完善MedDRA中文指南 4. 制定《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》 遵循MSSO《MedDRA术语选择：考虑要点》基础上，结合我国实际情况制定的补充指南 积极推进M1转化实施 目的：指导药品上市许可持有人在药品上市后不 良反应报告相关工作中使用MedDRA编码相关医 学术语，提高持有人药品不良反应报告的标准化 水平 原则：遵循MSSO《MedDRA术语选择：考虑要 点》 意见 1月27 全面 日-3 征求 月6日 3月31 报国 日 家局 4月29 正式 日 出文 5月6 网上 日 发布 应用范围 工作范围：药品上市后药品不良反应报告相关工作 个例报告、PSUR、境外报告、……