MAH在技术转移阶段的质量管理要点学习课件.pptx

MAH在技术转移阶段的质量管理要点 如何做好药品持证管理之- 时间：2022.05 目录 content 一、技术转移准备工作要点 二、文件转移质量管理要点 三、分析转移质量管理要点 四、工艺转移质量管理要点 五、清洁转移质量管理要点 六、技术转移回顾管理要点 一、技术转移准备工作要点 MAH CMO CRO CDMO 一、技术转移准备工作要点 02 技术差距分析 01 技转风险评估 04 技转计划管理 03 产品知识管理 一、技术转移准备工作要点 二、文件转移质量管理要点 转出方: 试生产方案 工艺规程 清洁方法 产品相关信息 A 接收方: 试生产方案 共线生产评估 工艺规程 工艺验证方案 批生产记录 批包装记录 中间体存放时限验证方案 清洁验证方案 B 工艺文件转移 三、分析转移质量管理要点 转出方 原料药质量标准 辅料质量标准 包材质量标准 中间体质量标准 成品质量标准 原料药质量标准 辅料质量标准 包材质量标准 中间体质量标准 成品质量标准 接收方 标准转移 说明： 如采用法定标准如中国药典标 准，转出方应通过书面文件告 知接收方，由接收方起草相关 质量标准及检验规程。 如直接采用接收方现有物料的 质量标准及检验规程，应得到 转出方的审核批准后方可执行。 1、质量标准转移 三、分析转移质量管理要点 01 分析 方法 转移 是一个文件记录和实验确认的过程 02 是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验 室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方 法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检 测结果与方法建立实验室检测结果一致 2、分析方法转移 三、分析转移质量管理要点 转 移 类 型 对比试验 共同试验 转移豁免 再验证 最 常 用 的 方 法 ， 需 要 接 收 方 和 转 移 方 共 同 对 预 先 确 定 数量的同一批次样品进行分析 转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作， 包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分， 从而获得重现性评估数据 在 某 些 特 定 的 情 况 下 ， 常 规 的 分 析 方 法 转 移 可 豁 免 。 接 收 方 使 用 转 移 方 分 析 方 法 ， 不 需 要 比 对 实 验 室 间 数 据 应对指导原则 9 1 0 1 《 分析方法验证指导原则》 中收载 的可能在转移中受到影响的验证指标进行说明 2、分析方法转移 1、试生产过程质量管理策略 四、工艺转移质量管理要点 转出方: 试生产现场指 导生产和工艺 控制 A 接收方: 熟悉工艺并参 与生产，输出 试生产报告 B 生产工艺转移 四、工艺转移质量管理要点 设备 物料 文件 公用 系统 培训 分析 方法 工艺验证实施 的前提条件 说明： 非最终灭菌的无 菌产品，在工艺 验证前该条生产 线应通过无菌模 拟灌装试验 四、工艺转移质量管理要点 批生产记录 批包装记录 检验记录 （原辅包、成品、中间体、 验证过程检测） 偏差调查报告 OOS调查报告 工艺验证报告 相关辅助记录 工艺验证完成 2、工艺验证过程质量管理策略 五、清洁转移质量管理要点 取样 点 化残 限度 接受 标准 清洁 剂 目标 化合 物 清洁验证实施 的前提条件 1、清洁验证方案 五、清洁转移质量管理要点 清 洁 工 艺 参 数 四 大 要 素 待清洁设备停留时间 清洗所需时间 干净设备保存时间 连续生产的产品需要 包括从生产开始到整 个周期生产结束之后 彻底清洗的总时间 时间 所采用清 洁剂的浓 度 浓度 清洗模式（离线、 在线） 清洗方式（淋洗的 压力和/或流量， 浸泡，搅拌和真空 反冲等）和清洗的 次数 清洁方法 清洁剂 的温度 温度 3 4 2 1 五、清洁转移质量管理要点 设备清洁记录 目测 (无可见残留) 化学残留 检测结果小于残留限度 完成清洁验证 微生物限度 ≤50CFU/25cm² 或≤100CFU/ml 细菌内毒素 ≤0.25EU/ml 六、技术转移回顾质量管理要点 一、项目完 成情况评估 二、偏差 管理 三、变更 管理 四、持续 管理