MAH在产品上市后质量管理要点学习课件.pptx

;;一、 药品全生命周期质量管理要点;二、MAH质量管理体系关键要素;二、MAH质量管理体系关键要素;二、MAH质量管理体系关键要素;二、MAH质量管理体系关键要素;二、MAH质量管理体系关键要素;二、MAH质量管理体系关键要素;二、MAH质量管理体系关键要素 2）变更控制—药品上市后变更管理办法（试行）;2）变更控制 持有人发起的变更：;二、MAH质量管理体系关键要素;二、MAH质量管理体系关键要素;;二、MAH质量管理体系关键要素;二、MAH质量管理体系关键要素 6) 自检 自检流程：;二、MAH质量管理体系关键要素;三、药品获批后上市前准备工作;四、药品生产过程监督管理要点;生产现场监控重点关注点： 人员：操作规范性；记录及时性；特别关注新员工或调岗员工 设备：设备的清洁；关键仪器设备的验证或计量状态；关键设备的维护保养 物料：物料供应商、批号、代码等信息是否和指令单一致；标识转移，防止混淆 环境：温湿度、压差 过程控制：关键工艺参数是否一致；过程监控频次、监控数据；关键工序抽查检测 流程的合理性：如物料发放的流程、中间体入库、外包装流程、产品出库扫码等 关键工序的物料平衡 生产过程发生偏差及时跟进处理 发现不规范的地方及时反馈给车间负责人及QA，跟进处理措施;四、药品生产过程监督管理要点;一般原则：;五、药品销售、储运监督管理要点;1、 药品退换货处理;2、客户投诉;投诉处理流程：;六、药品上市后风险控制;六、药品上市后风险控制;5 、重大质量安全突发事件处置 《药品管理法》第一百零八条：县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的 药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 药物警戒质量管理规范 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不 良事件指南》等3个指南的通知（浙药监规20215号） 药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）第41条 安全事件处置方案;六、药品上市后风险控制;七、案例分享 一、双方体系文件衔接方面的缺陷;六、药品上市后风险控制;七、案例分享 三、人员培训;谢 谢 聆 听