已上市中药说明书安全信息项内容修订思考学习课件.pptx

已上市中药说明书安全信息项 内容修订思考背景法规及指导原则已上市中药说明书修订情况已上市中药说明书修订思考背景药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据，对指导临床 用药具有重要作用。药品说明书安全信息项，包括【警示语】【不良反应】【禁 忌】【注意事项】等项。背景第一部分药品说明书安全信息项的修订，是一种常见的风险管理措施，已上市药品 有新的安全风险时，应及时修订说明书中相关安全信息。另外，部分已上市多年 中成药的说明书中安全信息项内容存在缺失，不良反应、禁忌、注意事项等常表 述为“尚不明确”，影响安全合理用药，应予以修订完善。背景修订完善已上市中药说明书安全性信息，是中药传承创新发展的要求。“加强中药说明书和标签管理，提升说明书 临床使用指导效果。”“加强中药说明书和标签管理，推进对已上市 中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事 项】等相关内容的修改完善。”第二部分 相关法规和指导原则相关法规和指导原则《药品管理法》第七十七条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划， 主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进 行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测， 主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及 时采取风险控制措施。第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效 性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理 部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展 上市后评价。相关法规和指导原则根据药品注册管理办法，已上市药品说明书修订属于上市后变更，主要有两 种形式：一是持有人主动提出的，二是国家药品监督管理部门要求的。《药品注册管理办法》第七十六条 药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有 效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请， 不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品 不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签 进行修订。药品监管 部门要求持有人 提出《药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 2006年3月15日发布持有人主动开展已上市中药说明书安全性信息修订，属于国家药 品监督管理部门审批的补充申请事项，持有人应按照要求以下两 个指导原则准备资料，向药品审评中心提出补充申请。持有人 提出第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改 的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业修改药品说明书。《已上市中药变更事项及申报资料要求》第十四条 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反 应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。2021年2月23日发布，明确“变更药品说明书中安全性等内容”属于国家药品监督管 理部门审批的补充申请事项。《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》2006年6月22日发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》2022年1月4日发布，为持有人开展已上市中药说明书安全信息项内容修订提供基本 思路与方法。《中成药非处方药说明书规范细则》2006年10月22日发布国家药品监管部门要求说明书安全性内容修订的情况 国家药品不良反应监测中心开展评价，提出风险管理建议后 报国家局，国家局根据分析评价结果发布公告，要求持有人 修订说明书。药品监 管部门 要求已上市中药说明书修订情况（国家药品监管部门要求的）第三部分《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析， 提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫 生部。第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对 不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。感冒清热制剂涉及：感冒清热颗粒、 片、胶囊、口服液、软胶囊近5年(2017-2021)，该专栏共发布 81期中药说明书修订公告，涉及271 个药品（按药品通用名计）。分类药品数口服168注射32外用67其他4合计271第四部分已上市中药说明书修订思考《药物警戒质量管理规范》【不良反应】1. 上市后修订的主要依据包括不良反应监测数据、文献、上市后研究。持有人自主收集的、监测机构反馈的药品不良反