E2B（R3）指导原则实施内容及进展情况介绍学习课件.pptx

E2B（R3）指导原则实施内容 及进展情况介绍 E2B（R3）定义范围 E2B（R3）实施背景 E2B（R3）实施内容 E2B（R3）实施要点 定义范围 Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports 临床安全数据管理：个例安全性报告传输的数据元素 Conceptually, an ICSR is a report of information describing adverse event(s) / reaction(s) experienced by an individual patient. 就概念而言，一份ICSR是描述一例患者发生的（一起或多起）不良 事件／反应的信息的报告。 是否需要上报 报告时限是否符合要求 Day0 如何判定 报告严重性如何判断 是否非预期 报告属于上市前还是上市后 境外报告以哪种形式报告 ... 构成一份ICSR的最少信息 除最少信息外还需提供的管理信息 传输的一般规则 数据元素的格式说明 数据录入的一般规则 数据采集 数据存储 数据传输 数据处理 数据分析 ... ... 数据标准 ICH E2B 1 实施背景 1997 2000 2001 2011 2013 第一版 ICH E2B(R3) 正式发布 E2B(R2) ISO ICSR standard 27953-2:2011 ICH 采纳 E2B(R2) E2B（R3）指导原则更多信息: /page/e2br3-individual-case-safety-report-icsr-specification-and-related-files 2019年4月1日， 强制实施 2017年11月 2022年6月30日 开始接收E2B（R3） 强制实施 暂无（R3）时间表 接收E2B（R2） ICH创始成员（监管部门）实施情况 ICH ESTRI Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information NMPA 标准 安全 高效 E2B（R3） XML 实施内容 2 核心实施内容 区域实施指南 E2B（R3）数据库 培训工作 关键内容 逐步推进 区域实施指南 ICH E2B(R3) 实施指南和相关文件 支持软件和工具实现创建、 E2B(R3) 实施指南文件包（2022.3） 编辑、发送和接收个例安 全性报告 问答文件 统一对E2B(R3)IG包进行解释 区域要求 区域元素 各成员国对本区域的规定。 同等重要！！！ 区域要求 启动E2B（R3）区域指南编制工作 现状调研-欧、美、日实施现状及指南 ICH E2B（R3） Package 区域要求，如：直报表等 RDPAC/PhIRDA/ CPIA E2B（R3）区域指南（第1次征求意见稿） 药审 评价 信息 中心 中心 中心 + 业务人员、信息人员 国际专家 个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南 E2B（R3） 国内核心工作组 E2B（R3）区域指南（第2次征求意见稿） 区域实施指南 区域实施指南 个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南文件内容 个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南 传输文件示例、ACK文件示例、区域数据字典、个例安全性报告元素说明 个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南问答文件 ICH编码列表中文翻译 E2B（R3）指南及问答文件中文翻译 E2B (R3) 信息中个例安全性报告的剂型和给药途径使用EDQM术语中文翻译 EDQM术语翻译 UCUM术语翻译 区 区 域 域 元 要 素 求 区域实施指南 美国 FDA 日本PMDA 欧盟EMA 元素名称、元素类型、一致性、允许值、业务规则、…. 区域元素 区域实施指南 3 区域元素 编 号 名 称 编 号 名 称 C.1 安全性报告的识别 G.k 药物信息（必要时重复） C.1.CN.1 报告来源 G.k.CN.1 药品通用名 C.1.CN.2 报告分类 G.k.CN.2 相关器械 C.1.CN.3 持有人标识 G.k.CN.3 是否为本持有人产品（必要时重复） C.2.r.CN.1 电子邮箱 G.k.CN.4 批准文号/受理号 D 患者特征 G.k.4.r.CN.1 失效日期/有效期至 D.CN.1 民族 G.k.9.i.CN.1 是否非预期 D.CN.2 种族 G.k.9.i.CN.2 停药或减量后，反应是否消失或减轻 D.CN.3 医疗机构/经营企业 G.k.9.i.2.r.CN.1 初始报告人/上市许可持有人评估来源 D.CN.4 国籍（地区） G.k.9.i.2.r.CN.2