ICH E2C（R2）指导原则相关要求学习课件.pptxVIP

;E2C（R2）指导原则要求 PBRER的范围 PBRER的主要关注点是评估可用信息来源的新的安全性信息，依据背景是国际诞生日 （IBD）或国际研发诞生日（DIBD）后可获得的任何关于有效性/疗效的信息。报告周期 内发现的所有有关新的安全性和有效性/疗效的信息应在PBRER的相应章节进行讨论。 PBRER应包括对药品的累积认知，同时保持对新信息的关注，即总体安全性评估和获益-风 险综合评估将考虑累积信息。 由于在药品批准上市之后通常会继续进行临床研发，上市后研究或未批准适应症或使用人群 的临床试验的相关信息也应包含在PBRER中。 由于对药品安全性的认知可能来源于批准适应症以外应用的数据的评估，这些认知也应在风 险评估中进行描述。;E2C（R2）指导原则要求 信号概述：新的、正在评价的或已关闭的 旨在对报告周期内关闭（即已完成评价）的安全性信号以及报告周期结束时正在评价的 信号*进行高度概括。 基于PBRER的目的，一旦一个信号进入最初的筛选或阐述步骤并由MAH决定要开展进 一步评价时就应纳入PBRER。需要注意的是，安全性信号并不等同于特定药品/事件组 合的不相称性评分的统计，因为需要进行验证。 信号可能是定性的（例如，关键的个体安全性病例报告、病例系列）或定量的（例如， 不相称性评分、临床试验或流行病学研究中的发现）。信号也可能以监管机构对安全性 问题信息的要求或问询的形式出现。 关于这些信号的后续分类和评价结论的决策涉及医学判断和可用数据的科学解释，应在 PBRER的第16章中进行描述。;E2C（R2）指导原则要求 16.1安全性问题总结 对于具有安全性说明的产品，本节可与当前PBRER报告周期开始时的安全性说明总结（E2E） 相同或来源于E2E。对于没有安全性说明的产品，本节应根据上市前后的经验，提供与使用产品 相关的重要已知和潜在风险以及重要缺失信息。重要已知和潜在风险可能包括： 重要不良反应； 与其他药品的相互作用； 与食品和其他成分的相互作用； 用药错误； 职业暴露的影响； 药理学类效应。 关于重要缺失信息的总结应考虑到针对特定安全性问题或使用药品的人群的认知是否存在关 键缺口。;E2C（R2）指导原则要求 16.4 风险特征 基于累积数据（（不限于报告周期内））来描述重要已知风险和重要潜在风险，并描述重要缺失信息。根据 数据来源的性质，风险特征可包括（如适用）： 频率； 病例数量（分子）；估算精度，要考虑到数据来源； 使用范围（分母）呈现为患者数量、患者-时间等，以及估计精度； 相对风险估计；估计精度； 绝对风险估计；估计精度； 对个体患者的影响（对症状、生活质量或寿命的影响）； 公众健康影响； 与风险相关的患者特征（例如，年龄、孕期/哺乳期、疾病严重程度、肝/肾损伤、相关并发病、基因多态性） 剂量、给药途径； 疗程、风险持续时间； 可预防性（即可预测性，监测“哨兵”不良反应或实验室指标的能力）； 可逆性； 可能的机制； 证据强度及其不确定性，包括对矛盾证据的分析（如适用）。;;E2C（R2）的转化和实施