《中国药典》2020年版概况介绍.pdf

《中国药典》2020年版概况介绍 浙江省食品药品检验研究院 目录 1 国家药品标准体系 2 国家药典会与中国药典概况 3 中国药典2020年版主要特点 国家药品标准 《药品管理法》2019年12月1日施行（第二次修订） p第二十八条　药品应当符合国家药品标准。 p经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准 的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当 符合经核准的药品质量标准。 • 国务院药品监督管理部门颁布的 《中国药典》和药品标准为国家药 品标准。 国家药品标准 n 《药品注册管理办法》2020年7月1日 n 《 p第八条 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品 质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标 准。 • 药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于 《中国药典 》的规定。 国家药品标准 -以 《 中国药典》为核心的国家药品标准体系 药品注册标准 国家药品标准 国 家 中国药典 药 典 委 员 局部版标准 会 医学遴选 + 药学遴选 国家药品标准提高行动计划 目录 1 国家药品标准体系 2 国家药典会与中国药典概况 3 中国药典2020年版主要特点 国家药典会与中国药典概况 药典 目前世界上有数十个国家和地区编制了药典，如 《 美国药典》(1820)、 《英国药典 》(1948)、 《日本药局方》(1960)、 《欧洲药典》(1964)等，还有世界卫生组织 (WHO)1951年编制的 《国际药典》 药典是一个国家记载药品标准、规格等的法典 药典的重要特点: 标准的法定性和体例的规范化 药典是药品研发、生产、流通、使用的基本遵循和药品监督管理的法定依据，也 是药品科学技术发展成果的结晶，反映国家药品产业发展水平的标志 国家药典会与中国药典概况 中国药典的历史沿革 1950年，由卫生部成立药典委员会，设秘书处（常设机构）组织编制药典，是最 早成立的标准化机构之一 国家药典委员会（常设机构）根据 《 药品管理法》规定，承担国家药品标准的制 修订工作 迄今已组建十一届药典委员会，组织完成十一版 《中国药典》的编制。 国家药典会与中国药典概况 2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会 审议通过了第十一版 《中国药典》2020年版，2020年12月30日起实施 国家药典会与中国药典概况 中国药典2020年版实施公告 + 国家药典会与中国药典概况 中 国 药 典 编 制 程 序