解读中国药品上市许可持有人（MAH） 制度.pdf

解读中国药品上市许可持有人（MAH） 制度 目录 1 中国MAH制度的发展和现状 2 境内和境外持有人的管理 3 MAH变更管理 4 MAH制度的优势 中国MAH制度的发展和现状 《药品管理法》 药品上市许可持有人制度全面实施 《药品上市许可持有人制度试点方案》 2019 2016 《全国人民代表大会常务委员会关于授 权国务院在部分地方开展药品上市许可 持有人制度试点和有关问题的决定》 2015 委托生产制度和技术转让制度 之前 中国MAH制度的发展和现状 MAH制度出台之前，我国也有相似的制度：委托生产制度和技术转让制度。 技术转让制度是以药品生产企业作为基础，药品技术转让的适用情形分为三种： 1、部分新药、制剂和原料药进行转让； 2、进口注册转国产； 3、包括兼并重组和共同控制体系下的转让，以及整体搬迁或者兼并后搬迁，乃至 放弃自己的全部剂型。 中国MAH制度的发展和现状 委托方主体 ： 原必须药品生产企业，现为 01 MAA（企业或科研机构）或 MAH 委托生产方式： 02 1、药品生产活动全部委托：包括分装、检验等 2、药品制剂生产委托：不得再次委托。但药品检 验经过MAH同意可再次委托 3、原料药生产委托：经批准或关联的API不得委 托生产 中国MAH制度的发展和现状 生产活动 生产许可 上市许可 与原注册生产法规比较 制剂 许可证 有注册批文，即MAH 原无此规定。A证：MAH自行生 无注册批文，即CMO 产；B证：MAH自行委托生产； C证：受托生产（CMO） 原料药 许可证 与制剂关联审评审批，登记号 取消注册批准文号，已不属于行 状态（I/A）及登记号 政审批事项；API按药品管理 中药饮片 许可证 不需注册 按MAH管理 辅料 不需许可 与制剂关联审评，登记状态 取消生产许可、注册批准文号， 已不属于行政审批事项 直接接触药品包装材料、 不需许可 与制剂关联审评，登记状态 取消注册批准文号，已不属于行 容器 政审批事项 持有人（MAH） 许可证 注册批文持有者 无此规定。A证：自行生产；B